SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出 抗AAV 抗体キット
SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出
1）ルミパルスSARS-CoV-2Ag
ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARSCoV-2 を含む）
2）FilmArray 呼吸器パネル2.1
抗AAV 抗体キット
3）MEBCDX AAV9 テスト
サイトメガロウイルス核酸定量
4）アキュジーン(R) m-CMV
| 令和 2年 6月25日より保険適用 | D012 感染症免疫学的検査（22）区分：E2（既存項目・変更あり） SARS-CoV-2抗原検出 |
| SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出 1）ルミパルスSARS-CoV-2Ag |
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| 保険点数 | 600点 |
| 製品名 | ルミパルスSARS-CoV-2Ag |
| 製造販売元 | 富士レビオ株式会社 |
| 主な対象 | ・ COVID-19 の患者であることが疑われる者に対してCOVID-19 診断を目的として行う場合 ・ COVID-19 で入院している者に対し退院可能かどうかの判断を目的とした場合 |
| 主な測定目的 | 鼻咽頭ぬぐい液または唾液中のSARS-CoV-2 抗原の測定（SARS-CoV-2感染の診断補助） |
| 測定方法 | 化学発光酵素免疫測定法（CLEIA 法） |
| 検 体 | 鼻咽頭ぬぐい液・唾液 |
| 有 用 性 | SARS-CoV-2 感染確認には、体内のウイルスの直接検出検査が有効とされている。本邦においてSARS-CoV-2 感染診断にはSARS-CoV-2核酸検査が用いられているが、核酸検査は高感度にSARSCoV-2 遺伝子を検出できる一方で、使用設備や時間的な制約がある。本品は、化学発光基質（AMPPD）を用いた化学発光酵素免疫測定法に基づく試薬で、全自動化学発光酵素免疫測定システム（代表例：ルミパルスG1200）を用いて、簡単にSARS-CoV-2 感染確認およびSARS-CoV-2 抗原の定量が可能である。 測定範囲 ：0.60 ～ 5,000 pg/mL 検出限界LoD：0.19 pg/mL 定量限界LoQ：0.60 pg/mL 鼻咽頭ぬぐい液について、国内臨床検体325 例を使用し、RT-PCR 法との相関性を検討した。当試験の評価のためROC 解析により算出した暫定的なカットオフ値1.34 pg/mL を用いた場合の相関性は、感度（陽性一致率）91.7%（22/24 例）、特異度（陰性一致率）97.3%（293/301 例）、全体一致率96.9%（315/325例）であった。 唾液について、国内臨床検体（空港検疫検体群および濃厚接触者群）1,924 例を使用し、RT-PCR 法との相関性を検討した。ROC 解析により算出したカットオフ値0.67 pg/mL を用いた場合の相関性は、空港検疫検体群に対しては、感度（陽性一致率）100%（4/4 例）、特異度（陰性一致率）99.3%（1,746/1,759例）、全体一致率99.3%（1,750/1,763 例）であった。 また濃厚接触者群に対しては、感度（陽性一致率）70.5%（31/44 例）、特異度（陰性一致率）100%（117/117例）、全体一致率91.9%（148/161 例）であった。 |
| 説 明 | 中国 湖北省武漢市保健衛生委員会によると、2019年12月以降、同市では原因不明の肺炎患者が発生しており、2020年1月7日、世界保健機関（WHO）は中国国家衛生健康委員会が新種のコロナウイルスSARS-CoV-2を検出したと発表した。その後、本新型コロナウイルス感染症（coronavirus disease 2019：COVID-19）の世界的な感染の拡大によりWHOは同3月11日にパンデミックを宣言し、本邦でも3月13日に「新型インフルエンザ等対策特別措置法」の改正法が成立し、COVID-19に適用されることとなった。 |
| 留意事項 | 1）「ルミパルスSARS-CoV-2Ag」を用いた検査については、「SARS-CoV-2 抗原検出用キットの活用に関するガイドライン」を適用しないこと1)。 2）本製品の使用上の注意に伴い、鼻咽頭ぬぐい液で1.00 pg/mL 以上10.00 pg/mL 未満、唾液で0.67 pg/mL 以上4.00 pg/mL 未満の測定結果が得られた場合は、必要に応じて核酸検査法の結果も含めて総合的にSARS-CoV-2感染の診断を行うこと1)。 3）その他、核酸検査法と同様に、「新型コロナウイルス感染症にかかる行政検査の取り扱いについて」（令和2 年3 月4 日健感発0304 号第5 号厚生労働省健康局結核感染症課⾧通知。6 月25 日最終改正）、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律における新型コロナウイルス感染症患者の退院及び就業制限の取り扱いについて（一部改正）」（令和2 年2 月6 日付け健感発0206 第1 号厚生労働省健康局結核感染症課⾧通知。同年6月25 日最終改正）、「新型コロナウイルス感染症の軽症者等に係る宿泊療養及び自宅療養の対象並びに自治体に おける対応に向けた準備について」（令和2 年4 月2 日付け厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡。同年6 月25 日最終改正）、「2019-nCoV（新型コロナウイルス）感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」（6 月2 日最終更新）、「新型コロナウイルス感染症に対する感染管理」（6 月2 日最終更新）等の関連文書に従い検査を行うこと1)。 4）SARS-CoV-2 抗原検出は、COVID-19 の患者が疑われるものに対しCOVID-19 の診断を目的として行った場合に限り算定する。COVID-19 の患者であることが疑われる者に対し、診断を目的として本検査を実施した場合は、診断の確定までの間に、1 回に限り算定する。ただし、発症後、本検査の結果が陰性であったものの、COVID-19 以外の診断が付かない場合は、さらに1 回に限り算定できる2）。 5） COVID-19の治療を目的として入院している者に対し、退院可能かどうかの判断を目的として化学発光酵素免疫測定法（定量）によるSARSCoV-2 抗原検出を実施した場合は、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律における新型コロナウイルス感染症患者の退院及び就業制限の取扱いについて（一部改正）」（令和2 年6 月25 日健感発0625 第5 号）の「第1 退院に関する基準」に基づいて実施した場合に限り、1 回の検査につき600点を算定する2)。 |
| 参考資料 | 1）「新型コロナウイルス抗原定量検査の取扱いについて」令和2 年6 月25 日事務連絡 厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部（オンライン）入手先<https://www.mhlw.go.jp/content/000644305.pdf> 2）「検査料の点数の取り扱いについて」保医発 0625第3 号令和2 年6 月25 日 厚生労働省保険局医療課⾧通知（オンライン）入手先<https://www.mhlw.go.jp/content/000643763.pdf> |
| 製品ページURL | https://www.fujirebio.co.jp/products-solutions/lumipulse_test/index.html#item02 |
| 文責：富士レビオ株式会社／監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
| 令和 2年 7月22日より保険適用 | D023 微生物核酸同定・定量検査 区分E3（新項目） ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARS-CoV-2 を含む） |
| ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARSCoV-2 を含む） 2）FilmArray 呼吸器パネル2.1 |
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| 保険点数 | 1,350 点（カテゴリーB 感染性物質輸送を行う場合1,800 点） |
| 製品名 | FilmArray 呼吸器パネル2.1 |
| 製造販売元 | ビオメリュー・ジャパン株式会社 |
| 主な対象 | COVID-19のCOVID-19 の患者であることが疑われる者 |
| 主な測定目的 | 鼻咽頭拭い液中のインフルエンザウイルス、コロナウイルス、パラインフルエンザウイルス、ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス、RS ウイルス、ヒトライノウイルス/ エンテロウイルス、マイコプラズマ・ニューモニエ、クラミジア・ニューモニエ、百日咳菌およびSARS-CoV-2 の核酸検出 |
| 測定方法 | マイクロアレイ法（定性） |
| 検 体 | 鼻咽頭拭い液 |
| 説 明 | 一般的なSARS-CoV-2 単項目遺伝子検査は前処理を含めて3 ～ 5 時間かかる。一方、本品は2 分間程度の簡便な前処理後、約45 分間で21 項目の病原体の核酸検出の結果が得られる。 SARS-CoV-2 に起因する肺炎（COVID-19）およびこれによる死亡例の急増が世界的な問題となるなか、SARS-CoV-2 を含む多くの呼吸器病原体が惹き起こす感染症は、その初期症状は風邪やインフルエンザと類似する症状を呈し、この時期にこれらとCOVID-19 を区別することは困難である。本品は、COVID-19、インフルエンザ、その他の呼吸器感染症等、鑑別の難しい呼吸器感染症の病原体21 項目（SARS-CoV-2 を含む）を網羅的かつ迅速に検査することにより、症状と診断に応じた治療と適切な隔離および逆隔離を早期に可能とする体外診断用医薬品として新規に保険適用された。 |
| 留意事項 | COVID-19 の患者であることが疑われる者に対し、マイクロアレイ法（定性）により、鼻咽頭拭い液中のインフルエンザウイルス、コロナウイルス、パラインフルエンザウイルス、ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス、RS ウイルス、ヒトライノウイルス/エンテロウイルス、マイコプラズマ・ニューモニエ、クラミジア・ニューモニエ、百日咳菌およびSARS-CoV-2 の核酸検出［以下、「ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARS-CoV-2 を含む。）」という。］を同時に行った場合、採取した検体を、国立感染症研究所が作成した「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス2013-204 版」に記載されたカテゴリーB の感染性物質の規定にしたがって、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託して実施した場合は、本区分の「14」SARS コロナウイルス核酸検出の所定点数4 回分を合算した点数を準用して算定し、それ以外の場合は、同点数3 回分を合算した点数を準用して算定する。なお、採取した検体を、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託して実施した場合は、検査を実施した施設名を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 COVID-19 の患者であることが疑われる者に対し、診断を目的として本検査を実施した場合は、診断の確定までの間に、上記のように合算した点数を1 回に限り算定する。ただし、発症後、本検査の結果が陰性であったものの、COVID-19 以外の診断がつかず、本検査を再度実施した場合は、上記のように合算した点数をさらに１回に限り算定できる。なお、本検査が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 COVID-19 の治療を目的として入院している者に対し、退院可能かどうかの判断を目的として実施した場合は、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律における新型コロナウイルス感染症患者の退院及び就業制限の取扱いについて（一部改正）」（令和2 年6 月25 日健感発0625 第5 号）の「第1 退院に関する基準」に基づいて実施した場合に限り、1 回の検査につき上記のように合算した点数を算定する。なお、検査を実施した日時およびその結果を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。なお、ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARS-CoV-2 を含む。）を実施した場合、本区分の「17」ウイルス・細菌核酸多項目同時検出、(23) ウに規定する検査およびSARS-CoV-2 核酸検出については、別に算定できない。 |
| 製品ページURL | https://www.biomerieux-jp.net/clinical/c025.php |
| 文責：ビオメリュー・ジャパン株式会社／監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
| 令和 2年 8月1日より保険適用 | D006-4 遺伝学的検査3 処理が極めて複雑なもの 区分 E3（新項目） 抗AAV 抗体キット |
| 抗AAV 抗体キット 3）MEBCDX AAV9 テスト |
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| 保険点数 | 12,850 点 |
| 製品名 | MEBCDX AAV9 テスト |
| 製造販売元 | 株式会社医学生物学研究所 |
| 使用目的 | 血清中の抗アデノ随伴ウイルス9 型(AAV9) 抗体の測定（脊髄性筋萎縮症におけるオナセムノゲン アベパルボベクの適応を判定するための補助） |
| 測定方法 | ELISA 法（半定量） |
| 検 体 | 血清 |
| 有 用 性 | オナセムノゲン アベパルボベク投与検討時に抗AAV9 抗体を測定することにより、抗AAV9 抗体の免疫応答による治療効果低下のリスクや副作用発現のリスクを回避でき、脊髄性筋萎縮症患者に対するオナセムノゲンアベパルボベクの適応を判定するための補助に有用である。 |
| 説 明 | 脊髄性筋萎縮症（spinal muscular atrophy: SMA）は、遺伝性疾患による乳幼児の死亡原因第1 位であり、指定難病の1 つである。特に乳児期に発症するI 型SMA は、最も重症かつ高頻度の病型であり、患者の90% 以上が生後20 ヵ月前に死亡または人工呼吸器による永続的な呼吸管理が必要となる。また、進行性の筋力低下を伴うため、生涯にわたり寝たきりで動くことができない1)2)。 ゾルゲンスマ(R) 点滴静注（一般名：オナセムノゲン アベパルボベク）は、SMA の原因遺伝子であるヒトSMN 蛋白質をコードする遺伝子が組み込まれた遺伝子治療用ウイルスベクター製品で、本邦ではSMA に対する治療薬として承認されている。 オナセムノゲン アベパルボベクの臨床試験では、抗AAV9 抗体陰性の患者で有効性が確認されており、抗AAV9 抗体陽性患者に対する安全性および有効性は確認されていない。このため、オナセムノゲン アベパルボベクは、抗AAV9 抗体陽性の患者では安全性のリスクが高まる可能性や十分な有効性が得られない可能性がある。 本キットは、ELISA 法により血清中の抗AAV9 抗体を測定する試薬である。血清中の抗AAV9 抗体の抗体価を測定することにより、オナセムノゲン アベパルボベクの治療効果低下のリスクや副作用発現のリスクが高い患者を特定することができ、SMA患者におけるオナセムノゲン アベパルボベクの適応を判定するための補助に有用である。 抗AAV9 抗体検査の検査結果に基づいてオナセムノゲン アベパルボベクの投与判断をする際は、オナセムノゲン アベパルボベクの添付文書や適正使用指針3) 等の最新の情報を参考に担当医師が総合的な判断をすることが推奨される。 |
| 留意事項 | 脊髄性筋萎縮症におけるオナセムノゲン アベパルボベクの適応を判定するための補助を目的として、抗アデノ随伴ウイルス9 型（AAV9）抗体の測定を実施する場合は、「3」の処理が極めて複雑なものの所定点数と「D014」自己抗体検査「45」抗HLA 抗体（抗体特異性同定検査）を合算した点数を準用して、関連学会の定める適正使用指針に示されている施設基準を満たす保険医療機関において、原則として2歳未満の患者1 人につき1 回、算定する。ただし、2 回以上実施する場合は、その医療上の必要性について診療報酬明細書の摘要欄に記載する。 |
| 参考資料 | 1）Mendell JR, et al. N Eng J Med 2017; 377: 3-11. 2）Al-Zaidy SA, Mendell JR. From clinical trials to clinical practice: practical considerations for genereplacement therapy in SMA type 1. Pediatr Neurol 2019; 100: 3-11. 3）ゾルゲンスマ点滴静注 適正使用指針. 日本小児神経学会 |
| 文責：株式会社医学生物学研究所／監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
| 令和 2年 8月より保険適用 | D023 微生物核酸同定・定量検査 区分 E3（新項目） サイトメガロウイルス核酸定量 |
| サイトメガロウイルス核酸定量 4）アキュジーン(R) m-CMV |
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| 保険点数 | 450点 |
| 製品名 | アキュジーン(R) m-CMV |
| 製造販売元 | アボットジャパン合同会社 |
| 使用目的 | 血漿または全血中のサイトメガロウイルス（CMV）DNA の測定（サイトメガロウイルス感染の診断補助） |
| 測定方法 | リアルタイムPCR 法（定量） |
| 検 体 | 血漿または全血 |
| 有 用 性 | 本品は、臓器移植後もしくは造血幹細胞移植後の患者やヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者など免疫不全の患者を対象とした、CMV DNA 定量のためのPCR キットである。従来のサイトメガロウイルスpp65 抗原検査（アンチジェネミア法）に比べ感度が高く、末梢血中の多形核白血球（好中球）が少ない場合も測定可能であること、また定量精度に優れたリアルタイムPCR 法による客観的な測定法であることから、臨床所見および他の検査マーカーとともに使用され、CMV 感染の診断および治療効果モニタリングの補助として有用である。 |
| 説 明 | CMV 感染は臓器移植、造血幹細胞移植、後天性免疫不全症候群（AIDS）などによる免疫不全状態の患者で最も頻度の高いウイルス感染のひとつであり、合併症の1 つであるCMV 感染症の発症のリスクとなることから、抗ウイルス薬の予防投与または先制治療が行われる。CMV 感染のモニタリングにより適切に抗ウイルス治療を行うことで、感染症の発症および死亡率を減らすことにつながる。従来、日本におけるCMV 感染モニタリングのための標準的な診断法はCMVアンチジェネミア法であり、⾧年の実績があるが、欧米ではリアルタイムPCR 法が主流であり、検出感度が高く定量精度に優れること、好中球が少ない場合にも測定可能であることなどの利点がある1)～4)。PCR 法とアンチジェネミア法を比較したメタアナリシスにおいて、アンチジェネミア法では、PCR 法で確認されたCMV感染のうち、35% を見逃していると報告されている5)。また従来の定量PCR 法では測定法によって感度が異なり、異なる測定法での比較が困難であったため、施設間、異なる測定系での比較が可能となるように、WHO によるinternational standard（IS）でのウイルス量表記（IU/mL）に統一されている1)。 |
| 留意事項 | サイトメガロウイルス感染症の診断又は治療効果判定を目的として、臓器移植後若しくは造血幹細胞移植後の患者又はHIV 感染者又は高度細胞性免疫不全の患者に対し、血液を検体としてリアルタイムPCR 法によりサイトメガロウイルスDNA を測定した場合に、本区分の「14」単純疱疹ウイルス・水痘帯状疱疹ウイルス核酸定量の所定点数を準用して算定する。ただし、高度細胞性免疫不全の患者については、本検査が必要であった理由について、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 |
| 参考資料 | 1）造血細胞移植ガイドライン サイトメガロウイルス感染症 第4 版. 2018 年8 月改訂. 日本造血細胞移植学会 2）日本臨床腎移植学会ガイドライン作成委員会（編さん）. 腎移植後サイトメガロウイルス感染症の診療ガイドライン2011. 3）Ljungman P, Camara Rdl, Robin C, et al. Guidelines for the management of cytomegalovirus infectionin patients with haematological malignancies and after stem cell transplantation from the 2017 EuropeanConference on Infections in eukaemia（ECIL 7）. Lancet Infect Dis 2019; 19（8）: e260-72. 4）Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. The third international consensus guidelines on the management of ytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation 2018; 102（6）: 900-31. 5）Eguchi H, Horita N, Ushio R, et al. Diagnostic test accuracy of antigenaemia assay for PCR-provencytomegalovirus infection-systematic review and meta-analysis. Cli Microbiol Infect 2017; 23（12）:907-15. |
| 文責：アボットジャパン合同会社／監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
