D011 免疫血液学的検査 区分：E3（改良項目）血小板第4 因子－ヘパリン複合体抗体定性 区分：E2（既存項目・変更あり） N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製 「3」HER2タンパク（留意事項（1）の記載変更） 他
1. D011 免疫血液学的検査 区分：E3（改良項目）
血小板第4 因子－ヘパリン複合体抗体定性
イムファストチェック(R)HIT-IgG（株式会社日本凍結乾燥研究所）
2. 区分：E2（既存項目・変更あり）
N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製 「3」HER2タンパク（留意事項（1）の記載変更）
ベンタナ ultraView パスウェー HER2（4B5）（ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社）
3. D006-24肺癌関連遺伝子多項目同時検査（7項目）区分：E3（改良項目）
EGFR遺伝子変異、ROS1融合遺伝子、ALK融合遺伝子、BRAF遺伝子変異、METex14 遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、RET融合遺伝子
AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル（株式会社理研ジェネシス）
4. D003糞便検査 区分：E2
9カルプロテクチン（糞便）
OC−カルプロテクチン‘栄研’（栄研化学株式会社）
| 令和 5年 5月1日より保険適用 | D011 免疫血液学的検査 区分：E3（改良項目） 血小板第4 因子－ヘパリン複合体抗体定性 |
| D011 免疫血液学的検査 区分：E3（改良項目） 血小板第4 因子－ヘパリン複合体抗体定性 イムファストチェック(R)HIT-IgG |
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| 保険点数 | 420点 |
| 製品名 | イムファストチェック(R)HIT-IgG |
| 製造販売元 | 株式会社日本凍結乾燥研究所 |
| 使用目的 | 血漿又は血清中の抗血小板第4因子－ヘパリン複合体IgG抗体の検出 |
| 測定方法 | イムノクロマト法 |
| 有 用 性 | 既存試薬には、本試薬と同じHIT IgG抗体を捕捉する化学発光免疫測定法がある。血漿検体123例を用いて、本試薬と既存試薬との相関性試験を実施した。 ＜既存試薬との相関性試験＞ 陰性一致率：88.4%（61/69） 陽性一致率：92.6%（50/54） 全体一致率：90.2%（111/123） 本試薬は、イムノクロマト法を採用しているため、臨床的診断法と合わせてHITの迅速な診断とその結果に基づく適切な処置が可能となる。 |
| 説 明 | HIT（ヘパリン起因性血小板減少症）は、医療行為により投与されたヘパリンとPF4の複合体に対する抗体（HIT抗体）が産生されることにより、血小板減少症及び動静脈血栓塞栓症を発症する病態であり、早期に適切な処置が行われな
いと重症化する。「ヘパリン起因性血小板減少症の診断・治療ガイドライン」1）によると、HITの診断には、血小板の減少率や血小板減少のタイミング等を点数化した4T’sスコアリングにより臨床的に評価し、4T’sスコアリングでHITを疑った際には、速やかに免疫学的測定法を実施するとされている。しかしながら、免疫学的測定法（主HIT抗体検査）は、多くが外注検査で実施されているため結果が判明するまでに数日を要している。そのため臨床現場では、4T’sスコアリングのみでヘパリン中止かどうかを決定している。 本試薬は、イムノクロマト法を原理とするため、医療施設内において、短時間でHIT抗体の有無を確認することが可能となる。 |
| 留意事項 | 別添1第2章第3部第１節D011（4）を次のとおり改める。 （4）血小板第4因子－ヘパリン複合体抗体（IgG、IgM及びIgA抗体）、血小板第4因子－ヘパリン複合体抗体（IgG抗体）、血小板第4因子－ヘパリン複合体抗体定性ア .「10」の血小板第4因子－ヘパリン複合体抗体（IgG、IgM及びIgA抗体）、「9」の血小板第4因子－ヘパリン複合体抗体（IgG抗体）及び血小板第4因子－ヘパリン複合体抗体定性は、ヘパリン起因性血小板減少症の診断を目的として行った場合に算定する。 イ . 血小板第4因子－ヘパリン複合体抗体定性は、イムノクロマト法により測定した場合に、区分番号「D012」感染症免疫学的検査の「44」単純ヘルペスウイルス抗原定性（角膜）の所定点数2回分を合算した点数を準用して算定する。 ウ . 一連の検査で、「10」の血小板第4因子－ヘパリン複合体抗体（IgG、IgM及びIgA抗体）及び「9」の血小板第4因子－ヘパリン複合体抗体（IgG抗体）を測定した場合は、主たるもののみ算定する。 |
| 参考資料 | 1） 日本血栓止血学会「ヘパリン起因性血小板減少症の診断・治療ガイドライン」（オンライン）, 入手先 http://www.jsth.org/wordpress/guideline/ |
| 製品関連URL | https://www.bcg.gr.jp/nitto/products/ |
| 文責：株式会社日本凍結乾燥研究所 / 監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
| 令和 5年 5月1日より保険適用（留意事項の改正） | 区分：E2（既存項目・変更あり） N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製「3」HER2タンパク（留意事項（1）の記載変更） |
| 区分：E2（既存項目・変更あり） N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製 「3」HER2タンパク（留意事項（1）の記載変更） ベンタナ ultraView パスウェー HER2（4B5） |
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| 保険点数 | 690点 |
| 製品名 | ベンタナ ultraView パスウェー HER2（4B5） |
| 製造販売元 | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 |
| 概 要 | 2023年3月に、新たにHER2低発現の乳がん患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの投与判定のためのコンパニオン診断薬としての適応が拡大され、5月に保険適用、留意事項の改訂が行われた。これにより、これまでは1臓器につき1回のみ算定であったが、化学療法歴のある手術不能又は再発乳癌患者において、トラスツズマブ デルクステカンの投与の適応を判定するために、コンパニオン診断薬を用いてHER2が低発現であることを確認する場合、別に1回まで算定できることとなった。 |
| 使用目的 | （下線部分：今回追加された使用目的） 1. 生体由来の組織又は細胞中のHER2タンパク（HER2）の検出 （悪性腫瘍の診断補助等） 2. がん組織又は細胞中のHER2タンパク（HER2）の検出 （トラスツズマブ（遺伝子組換え）の唾液腺癌患者への適応を判定するための補助に用いる） 3. がん組織又は細胞中のHER2タンパク（HER2）の検出 （トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びペルツズマブ（遺伝子組換え）の結腸・直腸癌患者への適応を 判定するための補助に用いる） 4. がん組織又は細胞中のHER2タンパク（HER2）の検出 （トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）の乳癌患者への適応を判定するための補助に用いる） |
| 測定方法 | 免疫組織化学染色法（免疫抗体法）：IHC法 |
| 検 体 | ホルマリン固定パラフィン包埋切片 |
| 測定原理 | 本品は、マルチマーを使用した免疫組織化学染色法により、生体由来の組織又は細胞中の抗原を検出する。検体スライド上の抗原に一次抗体を反応させる。次にペルオキシダーゼで標識したマルチマーを反応させると検体スライド上に、抗原－一次抗体－マルチマー-HRP の結合物が形成される。この結合物に DAB 試薬、 H2O2 試薬及び COPPER 試薬を添加すると、酵素反応により、検体スライド上の抗原が茶褐色に染色される。染色された検体スライド に対し、鏡検を実施する。 |
| 判定法 | 従来の判定方法から変更なし。 ・HER2低発現乳癌（化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌）へのトラスツズマブ デルクステカンの投与基準： IHC法 1＋または、IHC法 2＋ かつ ISH法 陰性。 |
| 臨床的意義 | 国際共同第Ⅲ相試験（DESTINY-Breast04試験）： 化学療法歴のあるHER2低発現の手術不能又は再発乳癌患者を対象として、治験担当医師が選択した治療薬（カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、 パクリタキセルまたはパクリタキセル［アルブミン懸濁型］）を対照薬としたトラスツズマブ デルクステカンの非盲検無作為化試験。主要評価項目である無増悪生存期間の中央値はトラスツズマブ デルクステカン群で 10.1ヵ月、医師選択治療群で 5.4ヵ月であり、トラスツズマブ デルクステカン群で統計学的に有意な延⾧を示した。また、全体集団での無増悪生存期間でも、トラスツズマブ デルクステカンは治験担当医師が選択した治療に対し、統計学的に有意な延⾧を示した。また、ホルモン受容体陽性集団及び全体集団での全生存期間でも、トラスツズマブデルクステカンは治験担当医師が選択した治療に対し、統計学的に有意な延⾧を示した。 |
| 留意事項 | （下線部分：今回追加された箇所） 第2章 第3部 第1節 N002 （1）免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製は、病理組織標本を作製するにあたり免疫染色を行った場合に、方法（蛍光抗体法又は酵素抗体法）又は試薬の種類にかかわらず、1臓器につき1回のみ算定する。 ただし、「3」のHER2タンパクについては、化学療法歴のある手術不能又は再発乳癌患者について、過去に乳癌に係る「3」のHER2タンパクの免疫染色を実施した場合であって、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応の判定を補助する目的で薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を用いて、HER2が低発現であることを確認し抗HER2ヒト化モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判定するためにHER2タンパクの免疫染色を再度行う場合に限り、当面の間、別に1回まで算定できる。なお、再度免疫染色が必要である医学的な理由を診療報酬明細書の摘要欄に 記載すること。 |
| 参考文献 | 1） ベンタナ ultraView パスウェー HER2 (4B5) 電子添文 第11版 2） 乳癌・胃癌 HER2 病理診断ガイドライン. 日本病理学会作成. 2021年4月, 第2版. 3） Modi S, et al. Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-Low advanced breast cancer. N Engl J Med 2022; 387: 9-20. |
| 製品関連URL | https://dianews.roche.com/her2low.html |
| 文責：ロシュ・ダイアグノスティックス 株式会社／ 監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
| 令和 5年 5月より保険適用 | D006-24肺癌関連遺伝子多項目同時検査（7項目） 区分：E3（改良項目） EGFR遺伝子変異、ROS1融合遺伝子、ALK融合遺伝子、BRAF遺伝子変異、METex14 遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、RET融合遺伝子 |
| D006-24肺癌関連遺伝子多項目同時検査（7項目）区分：E3（改良項目） EGFR遺伝子変異、ROS1融合遺伝子、ALK融合遺伝子、BRAF遺伝子変異、METex14 遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、RET融合遺伝子 AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル（株式会社理研ジェネシス） |
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| 保険点数 | 12,500点 |
| 製品名 | AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル |
| 製造販売元 | 株式会社理研ジェネシス |
| 使用目的 | がん組織から抽出したDNA中の遺伝子変異（EGFR遺伝子変異、BRAF遺伝子変異（V600E）及びKRAS遺伝子変異（G12C）並びにRNA中の融合遺伝子（ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子及びRET融合遺伝子）及びMET遺伝子エクソン14スキッピング変異の検出・EGFR遺伝子変異：ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩又はオシメルチニブメシル酸塩の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる。 ・BRAF遺伝子変異（V600E）：ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる。 ・ALK融合遺伝子：クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩又はブリグチニブの非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる。 ・ROS1融合遺伝子：クリゾチニブ又はエヌトレクチニブの非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる。 ・MET遺伝子エクソン14スキッピング変異：テポチニブ塩酸塩水和物の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる。 ・KRAS遺伝子変異（G12C）：ソトラシブの非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる。 ・RET融合遺伝子：セルペルカチニブの非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる。 |
| 測定方法 | リアルタイムPCR法（RT-PCR（Reverse Transcription（逆転写反応））法を含むリアルタイムPCR法） |
| 検 体 | 非小細胞肺癌患者の腫瘍細胞の存在が確認されたホルマリン固定パラフィン包埋組織、新鮮組織 |
| 有 用 性 | 本品は、非小細胞肺癌患者のホルマリン固定パラフィン包埋組織、または新鮮組織から抽出したゲノムDNA中の遺伝子変異（EGFR遺伝子変異、BRAF遺伝子変異（V600E）及びKRAS遺伝子変異（G12C）並びにトータルRNA中の融合遺伝子（ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子及びRET融合遺伝子）及びMET遺伝子エクソン14スキッピング変異を検出する体外診断用医薬品である。 非小細胞肺癌患者にみられる①EGFR遺伝子変異、②BRAF遺伝子変異（V600E）、③ALK融合遺伝子、④ROS1融合遺伝子、⑤MET遺伝子エクソン14スキッピング変異、⑥KRAS遺伝子変異（G12C）、⑦RET融合遺伝子を検出することにより、非小細胞肺癌患者への各薬剤の適応の可否を判断するコンパニオン診断薬である（Table 1）。 Table 1 本品のコンパニオン診断対象 対象遺伝子対応医薬品 EGFR遺伝子変異 ゲフィチニブ エルロチニブ塩酸塩 アファチニブマレイン酸塩 オシメルチニブメシル酸塩 ALK融合遺伝子 クリゾチニブ アレクチニブ塩酸塩 ブリグチニブ ROS1融合遺伝子 クリゾチニブ エヌトレクチニブ BRAF遺伝子変異 （V600E） ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与 MET遺伝子エクソン14 スキッピング変異 テポチニブ塩酸塩 KRAS遺伝子変異（G12C） ソトラシブ RET融合遺伝子 セルペルカチニブ |
| 特 徴 | 非小細胞肺癌において、EGFR遺伝子検査、ALK遺伝子検査、ROS1遺伝子検査、BRAF遺伝子検査、MET遺伝子 エクソン14スキッピング検査、KRAS遺伝子検査、RET遺伝子検査は、いずれもキナーゼ阻害薬の選択のために必要な検査である。治療開始までの時間を短縮するため、また、最適な治療薬の投与機会を逸しないために、初回診断時にこれらのドライバー遺伝子検査を同時にすべて行うことが望まれている。本品は、一度の検査でこれらのドライバー遺伝子を高感度かつ短いTurn Around Timeで判定することができ、実臨床への貢献が期待される。 |
| 最小検出感度 | ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、METエクソン14スキッピング変異、またはRET融合遺伝子を有するプラスミド由来RNAを組織由来のRNAで段階希釈し、21種類のALK融合遺伝子、13種類のROS1融合遺伝子、METエクソン14スキッピング変異、16種類のRET融合遺伝子試料を調製した。これらRNA濃度の異なるパネルを本品3ロットを用いて重測定し、95%以上の検出を示す最小RNA濃度を検討したところTable 2の結果が得られた。 また、EGFR遺伝子変異、BRAF遺伝子変異、またはKRAS遺伝子変異を有するプラスミド由来DNAを組織由来のDNAにて段階希釈し、62種類のEGFR遺伝子変異、BRAF遺伝子変異（V600E）、KRAS遺伝子変異（G12C）試料を調製した。これらのDNA濃度の異なるパネルを本品3ロットを用いて重測定し、95%以上の検出を示す最小DNA濃度を検討したところTable 2の結果が得られた。 Table 2 本品の最小検出感度 融合遺伝子、METエクソン14スキッピング変異 150コピー/反応遺伝子変異 1-5% |
| 臨床性能試験成績 | 肺癌遺伝子スクリーニングネットワーク「LC-SCRUM-Japan」を基盤として行っている3つの臨床研究において、計580例を対象とし、EGFR遺伝子変異陽性（190例）、ALK融合遺伝子陽性（60例）、ROS1融合遺伝子陽性（50例）、BRAF遺伝子変異陽性（50例）と判定されたNSCLC検体を用いて、対照法との相関性試験を実施した。加えてMETエクソン14スキッピング変異（127例）、KRAS遺伝子変異（118例）及びRET融合遺伝子（116例）について、各遺伝子変異に対する医薬品の臨床試験で用いられたNSCLC検体を用いて、対照法との相関性試験を実施した。 一致率をTable 3に示す。対照法として既承認の体外診断用医薬品または医療機器を用いており、本品は対照法と良好な相関性が得られた。 Table 3 各遺伝子変異における本品と対象品の一致率 対象遺伝子対象品陽性一致率陰性一致率全体一致率 EGFR A社 PCR検査 99.4% （167/168） 96.6% （56/58） 98.7% （223/226） B社 NGS検査 100% （140/140） 98.5% （191/194） 99.1% （331/334） ALK C社 FISH検査 96.7% （58/60） 98.2% （55/56） 97.4% （113/116） D社 IHC検査 96.8% （60/62） 98.3% （58/59） 97.5% （118/121） B社 NGS検査 96.8% （61/63） 100% （284/284） 99.4% （345/347） ROS1 E社 PCR検査 96.7% （58/60） 100% （67/67） 98.4% （125/127） B社 NGS検査 96.6% （57/59） 99.7% （287/288） 99.1% （344/347） BRAF B社 NGS検査 100% （49/49） 100% （324/324） 100% （373/373） MET F社 NGS検査 100% （39/39） 97.7% （86/88） 98.4% （125/127） KRAS G社 PCR検査 96.9% （31/32） 98.8% （85/86） 98.3% （116/118） RET B社 NGS検査 100% （44/44） 94.4% （68/72） 96.6% （112/116） |
| 留意事項 | 「D006-24 肺癌関連遺伝子多項目同時検査」の留意事項について、下記の通り追加する。 D006-24 肺癌関連遺伝子多項目同時検査 （1）（2）略 （3）肺癌関連遺伝子多項目同時検査（7項目）は、肺癌患者の腫瘍組織を検体とし、EGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査、BRAF遺伝子検査、METex14 遺伝子検査、KRAS遺伝子検査及びRET融合遺伝子検査をリアルタイムPCR法により同時に実施した場合に、患者1人につき1回に限り、「D006-24 肺癌関連遺伝子多項目同時検査」と「D004-2 悪性腫瘍組織検査１．悪性腫瘍遺伝子検査 イ．処理が容易なもの（1） 医薬品の適応判定の補助等に用いるもの」を合算した所定点数を準用して算定する。 （4）肺癌関連遺伝子多項目同時検査（7項目）と区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「1」の「イ」の「（1）」医薬品の適応判定の補助等に用いるもの（肺癌におけるEGFR遺伝子検査、ROS1融合遺伝子検査、ALK融合遺伝子検査、BRAF遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く。）、METex14遺伝子検査（次世代シーケンシングを除く。）又はK-ras遺伝子検査に限る。）、区分番号「D004-2」悪性腫瘍組織検査の「１」の「ロ」処理が複雑なもの（肺癌におけるBRAF遺伝子検査（次世代シーケンシング）、METex14 遺伝子検査（次世代シーケンシング）又はRET融合遺伝子検査に限る。）、区分番号「D006-12」EGFR遺伝子検査（血漿）、区分番号「D006-27」悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）の「1」ROS1融合遺伝子検査、「2」ALK融合遺伝子検査若しくは「3」METex14 遺伝子検査、区分番号「N002」免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製の「4」EGFRタンパク若しくは「6」ALK融合 タンパク又は区分番号「N005-2」ALK融合遺伝子標本作製を併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。 |
| 製品ページURL | AmoyDx(R)肺癌マルチ遺伝子PCRパネル（株式会社理研ジェネシス） https://www.rikengenesis.jp/product/product_ivd/product_ivd_04_AmoyDxPanLungCancerPCRPanel.html |
| 文責：株式会社理研ジェネシス / 監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
| 令和 5年 6月1日より保険適用（適用拡大） | D003糞便検査 区分：E2 9カルプロテクチン（糞便） |
| D003糞便検査 区分：E2 9カルプロテクチン（糞便） OC−カルプロテクチン‘栄研’ |
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| 保険点数 | 270点 |
| 製品名 | OC−カルプロテクチン‘栄研’ |
| 製造販売元 | 栄研化学株式会社 |
| 使用目的 | 糞便中のカルプロテクチンの測定（炎症性腸疾患の診断補助及び病態把握の補助） |
| 測定原理 | 本品は、ラテックス凝集反応の免疫比濁法（ラテックス凝集法：LA法）を測定原理としている。 |
| 検 体 | 糞便 |
| 有 用 性 | 本製品は既承認品に対して測定範囲全域（本製品2,720 オg/g（mg/kg）以下）において炎症性腸疾患患者群で相関係数r=0.958、社内ボランティアと炎症性腸疾患患者を含む検体群で相関係数r=0.950を示し、何れの相関係数rも0.9以上を示した。 |
| 説 明 | 測定項目カルプロテクチンは、ノルウェーのMagne Kristoffer Fagerholがヒト白血球から発見した炎症応答タンパク質であり、S100タンパク質ファミリーに属するカルシウム結合タンパク質であるS100A8及びS100A9のヘテロ重合体で、白血球中の好中球の細胞質に豊富に存在する。腸管に炎症が起こると周辺に白血球が集積し、そこからカルプロテクチンが腸管内に放出されて、糞便と共に排出される。そのため、糞便中のカルプロテクチン量が、炎症性腸疾患における腸管炎症の程度と相関し、その測定が炎症性腸疾患の診断や病態把握に有用であることが知られている。本疾患は若年層で好発するため、患者の多くは日常生活を送りながら通院による治療や検査を行うことになるが、疾患活動性の評価の粘膜治癒に関するゴールデンスタンダードは内視鏡検査であり、侵襲性が高いことから頻回な検査は患者の負担が大きい。そこで、糞便中カルプロテクチン検査が、非侵襲的なバイオマーカーとしてクローン病の病態把握の補助においても利用されている。本製品は検査室で一般的に用いられる自動分析装置に適用可能なラテックス凝集免疫比濁法を測定原理としており、クローン病の病態把握の補助においても本製品を使用することで簡便・迅速に糞便中のカルプロテクチンを定量することが可能である。臨床診断において、検査結果を適時提供することにより、臨床症状に即した適切な診療の提供への貢献が期待できる。 |
| 留意事項 | 別添１第2章第3部第1節第1款 D003（4）に記載 - ア. 「9」のカルプロテクチン（糞便）を慢性的な炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎やクローン病等）の診断補助を目的として測定する場合は、ELISA法、FEIA法、イムノクロマト法又はLA法により測定した場合に算定できる。ただし、腸管感染症が否定され、下痢、腹痛や体重減少などの症状が3月以上持続する患者であって、肉眼的血便が認められない患者において、慢性的な炎症性腸疾患が疑われる場合の内視鏡前の補助検査として実施すること。また、その要旨を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 - イ. 本検査を潰瘍性大腸炎又はクローン病の病態把握を目的として測定する場合、潰瘍性大腸炎についてはELISA法、FEIA法、金コロイド凝集法、イムノクロマト法又はLA法により、クローン病についてはELISA法、FEIA法、イムノクロマト法又はLA法※により測定した場合に、それぞれ3月に1回を限度として算定できる。ただし、医学的な必要性から、本検査を1月に1回行う場合には、その詳細な理由及び検査結果を診療録及び診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 - ウ． 慢性的な炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎やクローン病等）の診断補助又は病態把握を目的として、本検査及び区分番号「D313」大腸内視鏡検査を同一月中に併せて行った場合は、主たるもののみ算定する。 ※ 今回、適用が拡大された箇所 |
| 参考資料 | 1）Dale I, Fagerhol MK, Naesgaard,I. Purification and Partial Characterization of a Highly Immunogenic Human Leukocyte Protein, the L1 Antigen. Eur J Biochem 1983; 134（1）: 1-6. 2）Vogl T, Nadja L, Barczyk K, et al., Biophysical characterization of S100A8 and S100A9 in the absence and presence of bivalent cations. Biochim Biophys Acta 2006; 1763（11）: 1298 -306. 3）AT Jeremy, Sigthorsson G, Foster R, et al., Use of Surrogate Markers of Inflammation and Rome Criteria to Distinguish Organic From Nonorganic Intestinal Disease. Gastroenterology 2002; 123（2）, 450-60. 4）Zittan E, Kelly OB, Kirsch R, et al., Low Fecal Calprotectin Correlates with Histological Remission and Mucosal Healing in Ulcerative Colitis and Colonic Crohn's Disease. Inflammatory Bowel Dis 2016; 22（3）,623-30. |
| 文責：栄研化学株式会社 / 監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
