D023 微生物核酸同定・定量検査区分：E1（既存項目）SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出 D012感染症免疫学的検査 区分：E1（既存項目） SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出（定性） D012感染症免疫学的検査 区分：E1（既存）SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出（定性）
1. D023 微生物核酸同定・定量検査区分：E1（既存項目）SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出
＊GeneSoC(R) SARS-CoV-2 N2検出キット（杏林製薬株式会社）
2. D012感染症免疫学的検査 区分：E1（既存項目） SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出（定性）
＊COVID-19抗原テスト「ニチレイバイオ」（株式会社ニチレイバイオサイエンス）
3. D012感染症免疫学的検査 区分：E1（既存）SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出（定性）
＊イムノエース(R) SARS-CoV-2 Saliva／キャピリア(R) SARS-CoV-2 Saliva（株式会社タウンズ）
| 令和 4年 3月2日より保険適用 | D023 微生物核酸同定・定量検査区分：E1（既存項目） SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出 |
| D023 微生物核酸同定・定量検査区分：E1（既存項目）SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出 ＊GeneSoC(R) SARS-CoV-2 N2検出キット |
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| 保険点数 | 検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託して実施した場合：1350点※ それ以外の場合：700点※ |
| 製品名 | GeneSoC(R)SARS-CoV-2 N2検出キット |
| 製造販売元 | 杏林製薬株式会社 |
| 使用目的 | 生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助） |
| 使用目的に関連する使用上の注意 | 添付文書の【臨床的意義】、【操作上の注意】の内容を熟知し、本製品の有用性を理解した上で、検体種を選択する こと。 |
| 測定方法 | 蛍光標識プローブを用いたOne-StepリアルタイムRT-PCR法によるSARS-CoV-2の核酸検出 |
| 検 体 | 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針1）」を参照すること。 |
| 有 用 性 | 2019年末、中国においてCOVID-19の原因ウイルスであるSARS-CoV-2が出現し、その翌年には世界的なパンデミックを引き起こした。本邦においてもSARS-CoV-2による感染が急激に拡大し、現在も感染者がいる状況が続いている。感染拡大を防止するためには早期診断が必要であり、現在、COVID-19の診断において最も使用されている検査法はリアルタイムRT-PCRである。 本製品は「専用機器GeneSoC(R)」を用いることで、One-StepリアルタイムRT-PCR法によりSARS-CoV-2の核酸を約15分という短時間で検出可能な体外診断用医薬品である。 国立感染症研究所より公開されている「病原体検出マニュアル2019-nCoV ver.2.9.1」記載のリアルタイムone-step RT-PCR（以下、既存PCR法）2）と本製品の測定結果を比較し、本製品の性能を評価した。比較試験にはSARS-CoV-2感染又は感染の疑い患者から採取した鼻咽頭ぬぐい液（陽性検体10例、陰性検体15例）を使用した。 その結果、陽性一致率、陰性一致率、全体一致率はいずれも100％であったことから、本製品は既存PCR法と同等の性能を有していることが示された。 また、測定に用いる「専用機器GeneSoC(R)」は小型の装置であるため、クリニック等の医療機関でも導入が容易であり、院内にて検査を実施することができる。 本製品は、既存PCR法と同等の基本性能を有していることに加え、クリニック等の医療機関でも実施可能であり、迅速にCOVID-19の診断ができる製品となっている。 |
| 留意事項 | SARS-CoV-2核酸検出は、採取した検体を、国立感染症研究所が作成した「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス2013－2014版」に記載されたカテゴリーBの感染性物質の規定に従って、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託により実施した場合は、本区分の「14」SARS-CoV-2コロナウイルス核酸検出の所定点数3回分を合算した点数を準用して算定し、それ以外の場合は、本区分の「10」HPV核酸検出の所定点数2回分を合算した点数を準用して算定する。ただし、いずれの場合についても、本検査に係る検体検査判断料は、区分番号「D026」検体検査判断料の「7」微生物学的検査判断料を算定する。なお、採取した検体を、国立感染症研究所が作成した「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス2013－2014版」に記載されたカテゴリーBの感染性物質の規定に従って、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託により実施した場合は、検査を実施した施設名を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 本検査は、国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの又は体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出（COVID-19の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているものにより、COVID-19の患者であることが疑われる者に対しCOVID-19の診断を目的として行った場合又はCOVID-19の治療を目的として入院している者に対し退院可能かどうかの判断を目的として実施した場合に限り算定できる。ただし、感染症の発生の状況、動向及び原因を明らかにするための積極的疫学調査を目的として実施した場合は算定できない。なお、検査に用いる検体については、厚生労働省の定める新型コロナウイルス感染症の検査に係る指針を参照すること。 COVID-19の患者であることが疑われる者に対し、診断を目的として本検査を実施した場合は、診断の確定までの間に、上記のように合算した点数を1回に限り算定する。ただし、発症後、本検査の結果が陰性であったものの、COVID-19以外の診断がつかず、本検査を再度実施した場合は、上記のように合算した点数をさらに１回に限り算定できる。なお、本検査が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 COVID-19の治療を目的として入院している者に対し、退院可能かどうかの判断を目的として実施した場合は、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律における新型コロナウイルス感染症患者の退院及び就業制限の取扱いについて（一部改正）」（令和3年2月25日健感発0225第1号）の「第1退院に関する基準」に基づいて実施した場合に限り、1回の検査につき上記のように合算した点数を算定する。なお、検査を実施した日時及びその結果を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 本検査を算定するに当たっては、本区分の「10」の「注」に定める規定は適用しない。 |
| 参考文献 | 1) 厚生労働省他「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針 第4.1版」（オンライン）, 入手先 https://www.mhlw.go.jp/content/000841541.pdf 2) 国立感染症研究所「病原体検出マニュアル2019-nCoV Ver. 2.9.1」（オンライン）， 入手先 https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV20200319.pdf |
| 製品関連URL | https://diagnostic-wako.fujifilm.com/labo/seihinkensaku/search.html?link=D-1 |
| 【保険点数】 SARS-CoV-2核酸検出（検査委託）850点（2022年6月30日まで）700点（2022年7月1日以降）（予定） SARS-CoV-2核酸検出（検査委託以外）700点 |
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| 文責：杏林製薬株式会社/監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
| 令和 4年 3月4日より保険適用 | D012感染症免疫学的検査 区分：E1（既存項目） SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出（定性） |
| D012感染症免疫学的検査 区分：E1（既存項目） SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出（定性） ＊COVID-19抗原テスト「ニチレイバイオ」 |
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| 保険点数 | 300点 |
| 製品名 | COVID-19抗原テスト「ニチレイバイオ」 |
| 製造販売元 | 株式会社ニチレイバイオサイエンス |
| 使用目的 | 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断補助） |
| 有 用 性 | 本キットは、特別な設備を必要とせず、簡易な操作により約20分でSARS-CoV-2を検出することができる。 |
| 測定方法 | イムノクロマト法 |
| 検 体 | 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液 |
| 測定原理 | COVID-19抗原テスト「ニチレイバイオ」（ 以下、本キット）は、イムノクロマト法を原理とし、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原を定性的に検出するキットである。検体を採取して抽出した検体抽出バッファーを、本キットのテストカセットに滴下し、メンブラン上の判定部にラインが現れるか否かで判定を行う。 検体中にSARS-CoV-2抗原が存在する場合、テストカセットのメンブラン上に「マウス抗SARS-CoV-2抗原モノクローナル抗体」－抗原－「金コロイド結合マウス抗SARS-CoV-2抗原モノクローナル抗体」の複合体が形成され、メンブラン上の判定部Tに赤紫色のラインが現れる。判定部Cには、「抗マウスIgG抗体」が固定されており、「金コロイド結合マウス抗SARS-CoV-2抗原モノクローナル抗体」および「金コロイド結合マウスIgG」が結合し、判定部C には赤紫色のラインが出現する。このことにより検査が正しく行われたことを確認できる。 |
| 説 明 | SARS-CoV-2は、2020年1月に特定された新規のコロナウイルスである。SARS-CoV-2 感染症（COVID-19）の主な症状は、発熱、倦怠感、乾いた咳などである。鼻づまり、鼻水、喉の痛み、筋肉痛、下痢などが少数の症例で認められる。 本キットは、特別な設備を必要とせず、簡易な操作により約20分でSARS-CoV-2を検出することができる。 （臨床性能試験の概要） （1） 国内臨床検体（鼻咽頭ぬぐい液）を対象とした、RT-PCR法との比較試験において、陽性一致率100％（12例/12例）、陰性一致率100％（66例/66例）であった。陽性例のコピー数分布は、100コピー/テスト未満が2例、100コピー/テスト以上400コピー/テスト未満が1例、400コピー/テスト以上1,000コピー/テスト未満が1例、1,000コピー/テスト以上が8例であった。 （2） 鼻咽頭ぬぐい液および鼻腔ぬぐい液を対象とした、ウイルス添加試験の結果、鼻咽頭ぬぐい検体において陽性一致率100％（40例/40例）陰性一致率100％（20例/20例）、鼻腔ぬぐい液において陽性一致率100％（40例/40例）陰性一致率100％（20例/20例）であった。 （参考） 海外において、鼻咽頭ぬぐい液を対象にRT-PCR法（国内未承認品）と比較した試験結果、陽性一致率96.4％（80例/83例）、陰性一致率99.2%（120例/121例）、全体一致率98%（200例/204例）であった。 |
| 留意事項 | SARS-CoV-2抗原検出（定性）は、当該検査キットが薬事承認された際の検体採取方法で採取された検体を用いて、SARS-CoV-2（新型コロナウイルスをいう。以下同じ。）抗原の検出（COVID-19（新型コロナウイルス感染症をいう。 以下同じ。）の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているものにより、COVID-19 の患者であることが疑われる者に対しCOVID-19 の診断を目的として行った場合に限り、「26」マイコプラズマ抗原定性（免疫クロマト法）の所定点数2回分を合算した点数を準用して算定する。ただし、感染症の発生の状況、動向及び原因を明らかにするための積極的疫学調査を目的として実施した場合は算定できない。 COVID-19の患者であることが疑われる者に対し、診断を目的として本検査を実施した場合は、診断の確定までの間に、上記のように合算した点数を1回に限り算定する。 ただし、発症後、本検査の結果が陰性であったものの、COVID-19以外の診断がつかない場合は、上記のように合算した点数をさらに1回に限り算定できる。なお、本検査が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 |
| 参考文献 | 1） 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針， 厚生労働省 2） 病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2. 9. 1， 国立感染症研究所 3） 2019-nCoV（ 新型コロナウイルス） 感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル, 国立感染症研究所 4） 〆谷直人：POCT（point of care testing）の現状と今後の課題.医療機器学Vol. 80，No. 4 （2010）（39），p. 317-24. |
| 文責：株式会社ニチレイバイオサイエンス/ 監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
| 令和 4年 3月17日より保険適用 | D012感染症免疫学的検査 区分：E1（既存） SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出（定性） |
| D012感染症免疫学的検査 区分：E1（既存）SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出（定性） ＊イムノエース(R) SARS-CoV-2 Saliva／キャピリア(R) SARS-CoV-2 Saliva |
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| 保険点数 | 300点 |
| 製品名 | イムノエース(R)SARS-CoV-2 Saliva／キャピリア(R)SARS-CoV-2 Saliva |
| 製造販売元 | 株式会社タウンズ |
| 使用目的 | 唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助） |
| 有 用 性 | 唾液検体は自己採取が可能であり幅広い検査体制を築くことができると考えられる。本品は特別な装置類を必要とせず、迅速かつ簡便な操作により約20分で唾液中のSARS-CoV-2抗原の検出が可能である。 |
| 測定方法 | 免疫クロマトグラフ法 |
| 検 体 | 唾液 |
| 測定原理 | イムノエース(R) SARS-CoV-2 Saliva／キャピリア(R) SARS-CoV-2 Salivaの測定原理はSARS-CoV-2抗原を認識するモノクローナル抗体を用いた免疫クロマトグラフ法である。テストプレートの試料滴下部に試料を滴下すると白金-金コロイド標識抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（マウス）（以下、白金-金コロイド標識抗SARS-CoV-2抗体と記す）が溶解し、試料中のSARS-CoV-2抗原と免疫複合体を形成する。この免疫複合体は展開部を毛細管現象により移動し、展開部に固定化された抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（マウス）に捕捉され、判定部［T］に白金-金コロイドによる黒色のラインを形成する。本キットはこの黒色のラインを目視で確認し、試料中のSARS-CoV-2抗原の存在の有無を判定する。 一方、試料中のSARS-CoV-2抗原の存在の有無に関わらず、余剰の白金-金コロイド標識抗SARS-CoV-2抗体が展開部をさらに移動し、展開部に固定化された抗マウス免疫グロブリンポリクローナル抗体に捕捉され、判定部［C］に白金-金コロイドによる黒色のラインを形成する。これは白金-金コロイド標識抗SARS-CoV-2抗体が正常に展開部を移動したことを示す。 |
| 説 明 | 国立感染症研究所の資料によると2019年12月、中華人民共和国湖北省武漢市において原因不明の肺炎患者の発生が確認され、2020年1月30日、世界保健機関（WHO）により「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）」を宣言され、世界的流行が引き起こった。 WHOは新型のコロナウイルスが原因であることを発表し、2020年2月11日に国際ウイルス分類委員会において、この新型のコロナウイルスはSARS-CoV-2と命名された。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は季節を問わず繰り返し流行しており、早期診断をするにはSARS-CoV-2抗原を検出する高感度で簡便な検査の実施が必要である。SARS-CoV-2抗原検査の適切な検体種として、上咽頭や鼻腔・唾液・口腔液などが推奨されている1）。その中で唾液検体は自己採取が可能であり幅広い検査体制を築くことができると考えられる。本品は遺伝子検査2） 3）とは異なり、特別な装置類を全く必要とせず、唾液中のSARS-CoV-2抗原の迅速、且つ簡便な検査が可能であり、SARS-CoV-2感染の診断の補助として有用であると考えている。 |
| 臨床性能試験の概要 | （1） 唾液検体を用いたRT-PCRとの相関性試験成績において、陽性一致率73.4%（143例中105例）、陰性一致率100%（78例中78例）、全体一致率82.8%（221例中183例）であった。唾液検体のうち、RT-PCR法陽性となった検体のウイルス量と本品の陽性一致率は、102～103コピー/テストで42.4%（33例中14例）、103～104コピー/テストで78.6%（42例中33例）、104～105コピー/テストで100%（27例中27例）、105～106コピー/テストで100%（18例中18例）、106以上コピー/テストで100%（13例中13例）であった。 （2） 唾液を用いた本品と鼻咽頭ぬぐい液を用いた既承認体外診断用医薬品の相関性試験成績（同一の患者より唾液及び鼻咽頭拭ぬぐい液を採取した検体）において、陽性一致率82.1%（117例中96例）、陰性一致率91.3%（104例中95例）、全体一致率86.4%（221例中191例）であった。なお、本品陰性、既承認体外診断用医薬品陽性の21例について、RT-PCR法では、鼻咽頭ぬぐい液20例及び唾液17例が陽性、鼻咽頭ぬぐい液1例及び唾液4例が陰性であった。本品陽性、既承認体外診断用医薬品陰性の9例について、RT-PCR法では鼻咽頭ぬぐい液9例及び唾液9例すべて陽性であった。 |
| 重要な基本的注意 | 1．本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではない。 2．検査に用いる検体については、厚生労働省より発表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針 第5.1版4）」を参照すること。 3．診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断すること。 4．検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じること。 |
| 参考文献 | 1） WHO Interim guidance （Antigen-detection in the diagnostics of SARS-CoV-2 infection, 6 October 2021） 2） 病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1、国立感染症研究所 3） 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査法の運用についてのガイドライン第3版、国立感染症研究所 4） 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針 第5.1版 、厚生労働省 |
| 製品関連URL | https://www.tauns.co.jp/product/sars-cov-2-saliva/ |
| 文責：株式会社タウンズ／ 監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
