023微生物核酸同定・定量検査 区分：E1（既存項目） SARS-CoV-2・インフルエンザ・RSウイルス核酸同時検出 D023 微生物核酸同定・定量検査 区分E1（既存項目） ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARS-CoV-2を含む） 区分 C2（新機能・新技術） 遺伝性網膜ジストロフィ遺伝子検査
1. 023微生物核酸同定・定量検査 区分：E1（既存項目）
SARS-CoV-2・インフルエンザ・RSウイルス核酸同時検出
パンサーフュージョン SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV（ホロジックジャパン株式会社）
2. D023 微生物核酸同定・定量検査 区分E1（既存項目）
ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARS-CoV-2を含む）
BioFire SpotFire Rパネル（ビオメリュー・ジャパン株式会社）
3.区分 C2（新機能・新技術）
遺伝性網膜ジストロフィ遺伝子検査
PrismGuideTM IRDパネル システム（シスメックス株式会社）
| 令和 5年 6月16日より保険適用 | D023微生物核酸同定・定量検査 区分：E1（既存項目） SARS-CoV-2・インフルエンザ・RSウイルス核酸同時検出 |
| 023微生物核酸同定・定量検査 区分：E1（既存項目） SARS-CoV-2・インフルエンザ・RSウイルス核酸同時検出 パンサーフュージョン SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV |
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| 保険点数 | 700点 |
| 製品名 | パンサーフュージョン SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV |
| 製造販売元 | ホロジックジャパン株式会社 |
| 使用目的 | 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 RNA、A型及びB型インフルエンザウイルスRNA並びにRSウイルスRNAの検出（SARS-CoV-2感染、インフルエンザウイルス感染又はRSウイルス感染の診断補助） |
| 測定方法 | ターゲットキャプチャー法による核酸抽出、捕捉されたウイルス核酸のDNAへの逆転写反応およびリアルタイムPCR法によって核酸を増幅し、蛍光標識された検出プローブで検出する。 |
| 有 用 性 | 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、SARS-CoV-2によって引き起こされるウイルス性呼吸器疾患です。インフルエンザとRSウイルス感染症は、COVID-19と流行時期の重なりや類似した自覚症状があります。本品は、SARS-CoV-2、A型インフルエンザウイルス、B型インフルエンザウイルスおよびRSウイルスのそれぞれ特異的な遺伝子配列を標的としたマルチプレックス RT-PCR法により、全自動遺伝子解析装置パンサーフュージョンシステムを用いて鼻咽頭拭い液および鼻腔拭い液中のSARS-CoV-2、A型インフルエンザウイルス、B型インフルエンザウイルスおよびRSウイルスを検出します。 SARS-CoV-2感染、インフルエンザウイルス感染およびRSウイルス感染の診断の補助に有用と考えられます。 SARS-CoV-2の臨床性能試験として、米国にて呼吸器感染症の徴候および症状を示す患者から採取された鼻咽頭拭い液1,887検体について本品と対照品で測定し、一致率を確認しました。対照品の結果として、既承認品2種類の試験結果が一致すればその結果を対照品の結果とし、2種類が一致しなかった場合は、シーケンス試験を行い2種類の結果と一致した方を対照品の結果としました。その結果、陽性一致率96.9% （378/390）陰性一致率98.5%（1,474/1,497）全体一致率 98.1%（1,852/1,887）でした。上記米国における試験データから、本品と既承認品の１品目を対照として相関性を確認したところの一致率は、陽性一致率91.9% （352/383）陰性一致率98.2%（1,338/1,363） 全体一致率 96.8%（1,690/1,746）でした。 |
| 承認条件 | 承認時の以下のデータが極めて限られていることから、製造販売後に臨床性能を評価可能な適切な試験を実施すること。 ・鼻腔ぬぐい液中のSARSコロナウイルス核酸検出に係るデータ ・鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のインフルエンザウイルス核酸検出に係るデータ ・鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のRSウイルス核酸検出に係るデータ |
| 留意事項 | SARS-CoV-2・インフルエンザ・RSウイルス核酸同時検出 ア．COVID-19の患者であることが疑われる者に対し、SARS-CoV-2、インフルエンザウイルス及びRSウイルスの核酸検出を目的として薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品を用いて、PCR法（定性）により、唾液、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2、インフルエンザウイルス及びRSウイルスの核酸検出を同時に行った場合に、検査の委託の有無にかかわらず、本区分の「10」HPV核酸検出の所定点数2回分を合算した点数を準用して算定する。なお、採取した検体を、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託により実施する場合は、国立感染症研究所が作成した「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス2013－2014版」に記載されたカテゴリーBの感染性物質の規定に従うこと。 イ．COVID-19の患者であることが疑われる者に対し、診断を目的として本検査を実施した場合は、診断の確定までの間に、上記のように合算した点数を1回に限り算定する。ただし、発症後、本検査の結果が陰性であったものの、COVID-19以外の診断がつかず、本検査を再度実施した場合は、上記のように合算した点数をさらに1回に限り算定できる。なお、本検査が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 ウ．COVID-19の治療を目的として入院している者に対し、退院可能かどうかの判断を目的として実施した場合は、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律における新型コロナウイルス感染症患者の退院及び就業制限の取扱いについて（一部改正）」（令和3年2月25日健感発0225 第1号）の「第1退院に関する基準」に基づいて実施した場合に限り、1回の検査につき上記のように合算した点数を算定する。なお、検査を実施した日時及びその結果を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 エ．SARS-CoV-2・インフルエンザ・RSウイルス核酸同時検出を実施した場合、本区分「13」のインフルエンザ核酸検出、SARS-CoV-2核酸検出、SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出、SARS-CoV-2・RSウイルス核酸同時検出及びウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARS-CoV-2を含む。）については、別に算定できない。 オ．本検査を算定するに当たっては、本区分の「10」の「注」に定める規定は適用しない。 |
| 製品関連URL | https://hologic.co.jp/news/Release_4Plex_Resp.html |
| 文責：ホロジックジャパン株式会社／監修：日本臨床検査医学会保険診療委員会 | |
| 令和 5年 8月9日より保険適用 | D023 微生物核酸同定・定量検査 区分E1（既存項目） ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARS-CoV-2を含む） |
| D023 微生物核酸同定・定量検査 区分E1（既存項目） ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARS-CoV-2を含む） BioFire SpotFire Rパネル |
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| 保険点数 | 1,350点（カテゴリーB感染性物質輸送を行う場合1,800点） |
| 製品名 | BioFire SpotFire Rパネル |
| 製造販売元 | ビオメリュー・ジャパン株式会社 |
| 使用目的 | 鼻咽頭ぬぐい液中のインフルエンザウイルス、コロナウイルス、パラインフルエンザウイルス、ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス、RSウイルス、ヒトライノウイルス/エンテロウイルス、マイコプラズマ・ニューモニエ、クラミジア・ニューモニエ、百日咳菌、パラ百日咳菌及びSARS-CoV-2の核酸検出（病原性微生物感染の診断補助） |
| 測定方法 | マイクロアレイ法（定性） |
| 説 明 | 本品は2分間程度の簡便な前処理後、約15分間で複数の病原体の核酸検出の結果が得られる。 SARS-CoV-2を含む多くの呼吸器病原体が引き起こす感染症において、その初期症状は感冒様症状などの非特異的な症状を呈し、この時期にそれらの病原体を、症状のみから鑑別することは困難である。本品は、COVID-19、インフルエンザ、その他の呼吸器感染症等、鑑別の難しい呼吸器感染症を網羅的かつ迅速に検査することにより、診断結果に基づいた治療方針の決定や感染対策など、より適切なマネージメントを早期に可能とする体外診断用医薬品である。 |
| 留意事項 | COVID-19の患者であることが疑われる者に対し、マイクロアレイ法（定性）により、鼻咽頭ぬぐい液中のインフルエンザウイルス、コロナウイルス、パラインフルエンザウイルス、ヒトメタニューモウイルス、アデノウイルス、RSウイルス、ヒトライノウイルス/エンテロウイルス、マイコプラズマ・ニューモニエ、クラミジア・ニューモニエ、百日咳菌、パラ百日咳菌及びSARS-CoV-2の核酸検出（以下「ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARS-CoV-2 を含む。）」という。）を同時に行った場合、採取した検体を、国立感染症研究所が作成した「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス2013－2014版」に記載されたカテゴリーB の感染性物質の規定に従って、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託して実施した場合は、本区分のSARSコロナウイルス核酸検出の所定点数4回分を合算した点数を準用して算定し、それ以外の場合は、同点数3回分を合算した点数を準用して算定する。なお、採取した検体を、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託して実施した場合は、検査を実施した施設名を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 COVID-19の患者であることが疑われる者に対し、診断を目的として本検査を実施した場合は、診断の確定までの間に、上記のように合算した点数を1回に限り算定する。ただし、発症後、本検査の結果が陰性であったものの、COVID-19以外の診断がつかず、本検査を再度実施した場合は、上記のように合算した点数をさらに１回に限り算定できる。なお、本検査が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 COVID-19の治療を目的として入院している者に対し、退院可能かどうかの判断を目的として実施した場合は、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律における新型コロナウイルス感染症患者の退院及び就業制限の取扱いについて（一部改正）」（令和3年2月25日健感発0225第1号）の「第1退院に関する基準」に基づいて実施した場合に限り、1回の検査につき上記のように合算した点数を算定する。なお、検査を実施した日時及びその結果を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 なお、ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARS-CoV-2を含む。）を実施した場合、本区分のウイルス・細菌核酸多項目同時検出のウに規定する検査及びSARS-CoV-2核酸検出については、別に算定できない。 |
| 製品ページURL | https://www.biomerieux-jp.net/biofire-spotfire/ |
| 文責：ビオメリュー・ジャパン株式会社／監修：日本臨床検査医学会保険診療委員会 | |
| 令和 5年 8月30日より保険適用 | 区分 C2（新機能・新技術） 遺伝性網膜ジストロフィ遺伝子検査 |
| 区分 C2（新機能・新技術） 遺伝性網膜ジストロフィ遺伝子検査 PrismGuideTM IRDパネル システム |
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| 保険点数 | 20,500点 |
| 製品名 | PrismGuideTM IRDパネル システム |
| 製造販売元 | シスメックス株式会社 |
| 使用目的 | 本品は、遺伝性網膜ジストロフィと診断された患者又は疑われる患者の疾患原因遺伝子の情報を取得する。 |
| 測定方法 | Next Generation Sequencing, Capture法 |
| 検 体 | 全血から抽出されたDNA |
| 説 明 | 本品は、「PrismGuide IRD パネル 解析プログラム」及び「PrismGuide IRDパネル キット」より構成されるコンビネーション医療機器である。 臨床所見に基づき遺伝性網膜ジストロフィ（Inherited Retinal Dystrophies, 以下IRD）と診断された患者又は疑われる患者由来の全血より抽出及び超音波により断片化されたDNA を検体として用いる。「PrismGuide IRD パネル キット」により、断片化されたDNA の末端修、dA-tail及びアダプター付加を行い、イルミナ株式会社の次世代シークエンサー（MiSeqDx システム）に対応したアダプター・インデックスを付加したライブラリーを構築後、IRD の原因となるポストキャプチャーDNA ライブラリー（NGS 解析用ライブラリー）をハイブリッドキャプチャー法にて調製するため、IRD NGS Panel 試薬等を用いて回収・濃縮する。得られたポストキャプチャーDNA ライブラリーを次世代シークエンサーに付し、塩基配列が決定される。その後、「PrismGuide IRD パネル 解析プログラム」により、塩基置換（SNV；Single Nucleotide Variants、MNV；Multiple Nucleotide Variants）、挿入欠失変異（InDel；Insertion and Deletion）の一括検出後、外部データベースと照合して得られたアノテーション情報（病的バリアント評価情報を含む）が付与される。 |
| 承認条件 | 遺伝性網膜ジストロフィに関連する十分な知識及び経験を有する医師が、遺伝性網膜ジストロフィパネル検査に基づく診療体制が整った医療機関において、関連学会の最新のガイドライン等に基づく検査の対象及び運用指針を遵守した上で本品を用いるよう、必要な措置を講ずること。 |
| 留意事項 | （1）本検査は、臨床症状、検査所見、家族歴等からRPE65遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィと疑われる者であって、十分な生存網膜細胞を有することが確認された者に対して、血液を検体とし、遺伝性網膜ジストロフィの疾患原因遺伝子の情報を取得するものとして薬事承認又は認証を得ており、厚生労働省難治性疾患政策研究事業において「網膜脈絡膜・視神経萎縮症に関する調査研究班網膜ジストロフィにおける遺伝学的検査のガイドライン作成ワーキンググループ」が作成した「遺伝性網膜ジストロフィの原因となりうる主な遺伝子」リストに記載されている遺伝性網膜ジストロフィの関連遺伝子の変異を評価可能な医療機器等により次世代シーケンシングを用いてルクスターナ（一般名：ボレチゲン ネパルボベク、ノバルティスファーマ株式会社）の適応の判定の補助を目的として実施した場合にのみ、患者１人につき１回に限り、算定する。「D006-24 肺癌関連 遺伝子多項目同時検査」と「D004-2悪性腫瘍組織検査1．悪性腫瘍遺伝子検査 イ．処理が容易なもの（1）医薬品の適応判定の補助等に用いるもの」と「D004-2悪性腫瘍組織検査 1．悪性腫瘍遺伝子検査 イ．処理が容易なもの 注1ハ 4項目以上」を合算した所定点数を準用して算
定する。 （2）本検査は、厚生労働省難治性疾患政策研究事業において「網膜脈絡膜・視神経萎縮症に関する調査研究班IRDパネル検査における遺伝学的検査運用ガイドライン作成ワーキンググループ」が作成した検査運用指針に従って実施された場合に限り算定する。 （3）本検査は、遺伝カウンセリング加算の施設基準に係る届出を行っている保険医療機関で実施すること。ただし、遺伝カウンセリング加算の施設基準に係る届出を行っている保険医療機関との連携体制を有し、当該届出を行っている保険医療機関において必要なカウンセリングを実施できる体制が整備されている場合は、この限りではない。 |
| 製品関連URL | https://products.sysmex.co.jp/products/genetic/AY273548/index.html |
| 文責：シスメックス株式会社／監修：日本臨床検査医学会保険診療委員会 | |
