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新規保険収載検査

EGFR 遺伝子検査(血漿)

平成 30 年 1月より保険適用 D006-2 区分:E3(改良項目)
EGFR 遺伝子検査(血漿)
保険点数 2,100点
製品名 コバス® EGFR 変異検出キット v2.0
製造販売元 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
主な対象 非小細胞肺がんの患者
主な測定目的

(Table 1)
①癌組織又は血漿から抽出したゲノム DNA 中の EGFR 遺伝子変異の検出(ゲフィチニブ,エルロチニブ塩酸塩及びアファチニブマレイン酸塩の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる)
② 癌組織又は血漿から抽出したゲノム DNA 中の EGFR 遺伝子変異(T790M)の検出(オシメルチニブメシル酸塩の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる)

Table1 EGFR-TKI 投与前の初回検査
(ゲフィチニブ,エルロチニブ,アファチニブ)
(使用目的①)
EGFR-TKI 耐性後の T790M 検査
(オシメルチニブ)
(使用目的②)
組織検体
血漿献体 ○(今回の適用)
測定方法 リアルタイム PCR 法
検 体 血 漿
血漿検体を用いた場合の最小検出感度

EGFR 遺伝子変異を有する細胞株由来 DNA を断片化し,健常者血漿に添加した試料を用い,7 種類の EGFR 変異型について連続段階希釈した DNA 濃度の異なるパネルを本品 3 ロットを用いて 24 重測定し,Hit Rate が 95%以上を示す最小 DNA 濃度を検討したところ Table 2 のとおりの結果が得られた。

【Table2】

EGFR 変異型 Sheared cell line DNA(コピー/mL)
T790M 100
※約 220 bp に断片化,バックグラウンドとして野生型 DNA を約 100,000 コピー/mL 含む。
有 用 性 以下、詳細はPDFダウンロードにてご参照ください
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