| 保険点数 |
700点 |
| 製品名（製造販売元） |
ベンタナ OptiView CLDN18（43-14A） |
| 製造販売元 |
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 |
| 使用目的 |
がん組織中の CLDN18 タンパクの検出
（ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）の胃癌患者への適応を判定するための補助に用いる） |
| 有 用 性 |
CLDN18. 2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対するゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）（販売元：アステラス製薬）の投与判定に必要な診断薬（コンパニオン診断薬） |
| 測定方法 |
免疫組織化学染色（免疫抗体法） |
| 検 体 |
ホルマリン固定パラフィン包埋切片 |
| 測定原理 |
本品は、リンカー HQ（ブリッジ試薬）を使用した免疫組織化学染色法により、がん組織中のCLDN18タンパクを検出する。スライド標本上の抗原に一次抗体を反応させると、切片に存在する対象抗原と結合する。次にベンタナOptiView DAB ユニバーサルキットのヒドロキシキノキサリンで標識したリンカー-HQ及びペルオキシダーゼで標識したマルチマー-HRPを反応させると、スライドガラス上に対象抗原-一次抗体-リンカー-HQ-マルチマー- HRP結合物が形成される。この結合物に対して、ベンタナOptiView DAB ユニバーサルキットのDAB試薬、H2O2試薬及びCOPPER試薬を添加すると、酵素反応により、切片に存在する対象抗原が茶褐色に染色る。茶褐色に可視化された抗原部位を光学顕微鏡で観察し、CLDN18 発現率を測定する。 |
| 判定基準 |
75%以上の腫瘍細胞において、 細胞膜に中等度～強い染色が認められる場合、「CLDN18 陽性」と判定し、75%未満の腫瘍細胞において、細胞膜に中等度～強い染色が認められる場合、「CLDN18 陰性」と判定する。 |
| 留意事項 |
CLDN18タンパク免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製は、治癒切除不能な進行・再発の胃癌患者を対象として、抗CLDN18. 2モノクローナル抗体抗悪性腫瘍剤の投与の適応を判断することを目的として、免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製を行った場合に、当該抗悪性腫瘍剤の投与方針の決定までの間に1回を限度として算定する。 |
| 参考文献 |
1）ベンタナOptiView CLDN18（43-14A）添付文書
2）日本胃癌学会．切除不能進行・再発胃癌バイオマーカー検査の手引き 第1版 |
| 製品情報URL |
https://diagnostics.roche.com/jp/ja/products/lab/ventana-cldn18-43-14a-rxdx-assay-pid00000802.html |
| 文責：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社／監修：日本臨床検査医学会保険診療委員会 |
