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新規保険収載検査

D023 微生物核酸同定・定量検出 区分 E3（新項目） ウイルス・細菌核酸及び薬剤耐性遺伝子多項目同時検出（喀痰 / 気管支肺胞洗浄液）D012 感染症免疫学的検査 区分：E3（新項目） トキソプラズマ IgG 抗体アビディティー

1. D023 微生物核酸同定・定量検出 区分 E3（新項目）
ウイルス・細菌核酸及び薬剤耐性遺伝子多項目同時検出（喀痰/気管支肺胞洗浄液）
2. D012 感染症免疫学的検査 区分：E3（新項目）
トキソプラズマ IgG 抗体アビディティー
（留意事項（1）エの追加）

令和8年2月1日より保険適用 D023 微生物核酸同定・定量検出 区分 E3（新項目）
ウイルス・細菌核酸及び薬剤耐性遺伝子多項目同時検出（喀痰/気管支肺胞洗浄液）
1. D023 微生物核酸同定・定量検出 区分 E3（新項目）
ウイルス・細菌核酸及び薬剤耐性遺伝子多項目同時検出（喀痰/気管支肺胞洗浄液）
保険点数 1,273 点
製品名 BioFire 肺炎パネル
製造販売元 ビオメリュー・ジャパン株式会社
測定対象 小児においては、日本小児呼吸器学会及び日本小児感染症学会の「小児呼吸器感染症診療ガイドライン」における小児市中肺炎の重症度分類で重症と判定される患者。
成人においては、日本呼吸器学会の「成人肺炎診療ガイドライン」における市中肺炎若しくは医療・介護関連肺炎の重症度分類で重症以上又は院内肺炎の重症度分類で中等症以上と判定される患者。
主な使用目的 喀痰又は気管支肺胞洗浄液（BAL）中の細菌（Acinetobacter calcoaceticus-baumannii complex、Enterobacter cloacae com-plex、Escherichia coli、Haemophilus influenzae、Klebsiella aerogenes、Klebsiella oxytoca、Klebsiella pneumoniae group、Moraxella catarrhalis、Proteus spp.、Pseudomonas aeruginosa、Serratia marcescens、Staphylococcus aureus、Streptococcus agalactiae、Streptococcus pneumoniae、Streptococcus pyogenes、Chlamydia pneumoniae、Legionella pneumophila、Myco-plasma pneumoniae）、ウイルス（Adenovirus、Coronavirus、Human Metapneumovirus、Human Rhinovirus/Enterovirus、Influenza A、Influenza B、Parainfluenza Virus、Respiratory Syncytial Virus）及び薬剤耐性遺伝子（CTX-M、IMP、KPC、NDM、OXA-48-like、VIM、mecA/C and MREJ）の検出（病原性細菌、ウイルス、及び薬剤耐性菌感染の診断補助）。
測定方法 マイクロアレイ法（定性）
検　体 喀痰又は気管支肺胞洗浄液（BAL）
有 用 性 本品は、重症肺炎と診断された患者に対して約１時間以内に原因病原体の特定が可能であるため、治療方針の早期決定のために有用である。
説　明 肺炎の病原微生物として頻度の高い 26 項目および薬剤耐性遺伝子 7 項目を約 1 時間で、簡単・迅速・網羅的に検出が可能になり病原体診断率が向上することにより、1）初期段階から病原体に応じた適正治療開始、2）不適正な抗菌薬の投与回避による死亡率低下、3）抗菌薬の薬剤費減少 が期待できる。
なお、市中肺炎（CAP）疫学研究メタ解析で検出された上位 10 病原微生物はすべて本品で検出可能である。
留意事項 2 別添 1 の第 2 章第 3 部第 1 節第 1 款 D023（41）の次に次を加える。
(42) ウイルス・細菌核酸及び薬剤耐性遺伝子多項目同時検出（喀痰 / 気管支肺胞洗浄液）は、重症肺炎と診断された場合であって、喀痰又は気管支肺胞洗浄液を検体として、30 項目以上のウイルス・細菌核酸及び薬剤耐性遺伝子の検出をマイクロアレイ法（定性）により同時に行った場合に、本区分の「22」ウイルス・細菌核酸多項目同時検出（SARS-CoV-2 核酸検出を含まないもの）、結核菌群リファンピシン耐性遺伝子及びイソニアジド耐性遺伝子同時検出と「D019」細菌薬剤感受性検査の「3」3 菌種以上の所定点数を合算して、一連の治療につき 1 回に限り算定する。な お、検査を実施した年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

ア 本検査は、以下のいずれかに該当する場合に算定できる。
（イ）「A300」救命救急入院料、「A301」特定集中治療室管理料、「A301-4」小児特定集中治療室管理料、「A302」新生児特定集中治療室管理料、「A302-2」新生児特定集中治療室重症児対応体制強化管理料又は「A303」総合周産期特定集中治療室管理料の「2」新生児集中治療室管理料を算定する病床で集中治療が行われた場合。
（ロ）（イ）に掲げる病床以外の病床で、（イ）に掲げる病床で行われる集中治療に準じた治療が行われた場合。なお、この場合においては、治療内容を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

イ 一連の治療期間において別に実施した以下の検査については別に算定できない。
（イ）「D012」感染症免疫学的検査「4」のマイコプラズマ抗体定性
（ロ）「D012」感染症免疫学的検査「4」のマイコプラズマ抗体半定量
（ハ）「D012」感染症免疫学的検査「11」のウイルス抗体価（定性・半定量・定量）（1 項目当たり）において算定対
象として掲げられているもののうち、インフルエンザウイルス A 型、インフルエンザウイルス B 型、パラインフルエンザウイルス I 型、パラインフルエンザウイルス II 型、パラインフルエンザウイルス III 型又は RS ウイルスに関する検査
（ニ）「D012」感染症免疫学的検査「22」のインフルエンザウイルス抗原定性
（ホ）「D012」感染症免疫学的検査「24」のＲＳウイルス抗原定性
（へ）「D012」感染症免疫学的検査「25」のヒトメタニューモウイルス抗原定性
（ト）「D012」感染症免疫学的検査「27」のマイコプラズマ抗原定性（免疫クロマト法 )
（チ）「D012」感染症免疫学的検査「36」のマイコプラズマ抗原定性（FA 法）
（リ）「D012」感染症免疫学的検査「38」のアデノウイルス抗原定性（糞便を除く。）
（ヌ）「D012」感染症免疫学的検査「41」の肺炎球菌莢膜抗原定性（尿・髄液）
（ル）「D023」微生物核酸同定・定量検査「6」のマイコプラズマ核酸検出、インフルエンザ核酸検出
（ヲ）「D023」微生物核酸同定・定量検査「7」のレジオネラ核酸検出
（ワ）「D023」微生物核酸同定・定量検査「13」の肺炎クラミジア核酸検出
（カ）「D023」微生物核酸同定・定量検査「17」のブドウ球菌メチシリン耐性遺伝子検出

ウ 本検査は以下の施設基準及び対象患者の基準を満たした場合に限り算定可能とする。
① 施設基準
（イ）から（ハ）までのいずれにも該当すること。
（イ）感染症に係る診療を専ら担当する常勤の医師（専ら感染症に係る診療の経験を 5 年以上有するものに限る。）が1名以上又は臨床検査を専ら担当する常勤の医師（専ら臨床検査を担当した経験を 5 年以上有するものに限る。）が1名以上配置されていること。なお、臨床検査を専ら担当する医師とは、勤務時間の大部分において検体検査結果の判断の補助を行うとともに、検体検査全般の管理・運営並びに院内検査に用いる検査機器及び試薬の管理についても携わる者をいう。
（ロ）次のいずれかの施設基準の届出を行った保険医療機関であること。
ア「A300」救命救急入院料の「1」から「4」までのいずれか
イ「A301」特定集中治療室管理料の「1」から「6」までのいずれか
ウ「A301-4」小児特定集中治療室管理料の「1」又は「2」のいずれか
エ「A302」新生児特定集中治療室管理料の「1」又は「2」のいずれか
オ「A303」総合周産期特定集中治療室管理料の「2」新生児集中治療室管理料
（ハ）「A234-2」感染対策向上加算の「1」又は「2」のいずれかの施設基準の届出を行った保険医療機関であること。
② 対象患者
ⅰ又はⅱのいずれかに該当すること。
ⅰ 小児においては、日本小児呼吸器学会及び日本小児感染症学会の「小児呼吸器感染症診療ガイドライン」における小児市中肺炎の重症度分類で重症と判定される患者
ⅱ 成人においては、日本呼吸器学会の「成人肺炎診療ガイドライン」における市中肺炎若しくは医療・介護関連肺炎の重症度分類で重症以上又は院内肺炎の重症度分類で中等症以上と判定される患者
製品関連URL https://www.biomerieux-jp.net/clinical/c025.php
文責 : ビオメリュー・ジャパン株式会社／監修：日本臨床検査医学会保険診療委員会
令和8年2月1日より適用拡大 D012 感染症免疫学的検査 区分：E3（新項目）
トキソプラズマ IgG 抗体アビディティー
2. D012 感染症免疫学的検査 区分：E3（新項目）
トキソプラズマ IgG 抗体アビディティー
保険点数 425 点
製品名 Toxo-IgG Avidity・アボット
製造販売元 アボットジャパン合同会社
使用目的 血清又は血漿中のトキソプラズマ IgG 抗体アビディティー（IgG avidity）の検出（トキソプラズマ感染の診断補助）
測定原理 化学発光免疫測定法（CLIA 法）
説　明 Toxoplasma gondii（以下、トキソプラズマ）は、ヒトを含むほとんどの恒温動物に感染する偏性細胞内寄生原虫である 1）。
健康成人におけるトキソプラズマの後天性感染は一般に無症状であるが、妊娠中の初感染は、寄生虫の経胎盤伝播をもたらし、先天性感染を引き起こす可能性がある 2）。
トキソプラズマ IgG avidity は、血中のトキソプラズマ IgG 抗体が抗原へ結合する親和性を示す指標であり、感染の経過に伴い低親和性の抗体から高親和性の抗体へと変化する。また、トキソプラズマ IgG 抗体および IgM 抗体の検査と併用することで、感染成立時期の推定に用いられる 3）。
本試薬は化学発光免疫測定法（CLIA 法）によりトキソプラズマ IgG avidity（%Avi）を測定するものであり、これにより IgG 抗体の抗原に対する総合的な結合力を評価する。
本試薬で測定された %Avi が高値（High Avidity）の場合、4 ヶ月以上前に感染したことを強く示す。一方で Low Avidity の判定は、必ずしもトキソプラズマの急性感染を示すものではない。
測定結果の判定法 ＜ 50.0 %Avi： Low Avidity
50.0 ～ 59.9 %Avi： グレーゾーン（判定保留）
≧ 60.0 %Avi： High Avidity
グレーゾーンの結果から臨床的な診断をすることはできない。適切な期間（例：2 週間）内に再度サンプルを採取し、再検査すべきである。
臨床性能試験成績 国内のトキソプラズマ初感染（初回検査でトキソプラズマ IgM 抗体が陽性でトキソプラズマ IgG 抗体が陽性への転換を認めた症例）および既感染（初回検査および 4 ヶ月以上経過した 2 回目以降の検査でトキソプラズマ IgG 抗体が陽性の症例）の妊婦 138 例（血清）を検査し評価した。本キットがグレーゾーンの 24 例は解析から除外した。
初感染症例では本キットはすべて Low Avidity を示し、感度は 100％（6/6）であった。また High Avidity を示した 86 例はすべて既感染症例であり、陰性的中率は 100％（86/86）であった。本品でアビディティー高値（60.0 %Avi 以上）判定の場合は、採血から 4 ヶ月以上前に感染したことを強く示す特性を有していることが確認された。
留意事項 トキソプラズマ IgG 抗体アビディティーは、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）研究班による「トキソプラズマ妊娠管理マニュアル」に従い、トキソプラズマ IgM 抗体陽性でスピラマイシンを服用している妊娠満 16週未満の妊婦において、CLIA 法により血清又は血漿中のトキソプラズマ IgG 抗体アビディティーを測定した場合に、原則として一連の治療において 1 回に限り、本区分の「60」HTLV-I 抗体（ウエスタンブロット法及びラインブロット法）の所定点数を準用して算定する。「14」のトキソプラズマ抗体と併せて実施した場合は、主たるもののみ算定する。なお、医学的な必要性から、本検査を 2 回算定する場合又は妊娠満 16 週以降の妊婦に対して当該検査を算定する場合は、その理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
参考文献

1）Willis MS, Southern P, Latimer MJ. Toxoplasma infection: Making the best use of laboratory tests. Infect Med. 2002; 19(11): 522-32.

2）Jones JL, et al. Congenital Toxoplasmosis: A Review. Obstet Gynecol Surv. 2001; 56(5): 296-305. doi: 10.1097/00006254-200105000-00025. PMID: 11333376.

3）谷村憲司 . 母子感染 . 日周産期・新生児会誌 . 2023; 59(1): 1-12.
製品関連URL なし
文責：アボットジャパン合同会社／監修：日本臨床検査医学会保険診療委員会

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