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D012 感染症免疫学的検査 区分 : E3（新項目）赤痢アメーバ抗体定性

1. D012 感染症免疫学的検査 区分 : E3（新項目）
赤痢アメーバ抗体定性

令和7年11月1日より保険適用 D012 感染症免疫学的検査 区分 : E3（新項目）
赤痢アメーバ抗体定性
1. D012 感染症免疫学的検査 区分 : E3（新項目）
赤痢アメーバ抗体定性
保険点数 223 点
製品名 赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL
製造販売元 株式会社 免疫生物研究所
使用目的 血清中の赤痢アメーバ抗体の検出（赤痢アメーバ感染の診断の補助）
測定方法 ELISA 法（定性）
検　体 血清
測定原理 本品は ELISA（Enzyme-linked Immunosorbent Assay、酵素免疫測定）法により検体（血清）中の赤痢アメーバ抗体を検出するキットである。検体中の赤痢アメーバ抗体は、抗原プレートの各ウェルに固定された固相抗原（赤痢アメーバ抗原）と結合する。酵素標識抗体液を添加することで、HRP 標識抗ヒト IgG ヤギポリクローナル抗体が赤痢アメーバ抗体と結合し、抗原－抗体複合体を形成する。未反応物質を洗浄除去した後、TMB 基質液を加えるとペルオキシダーゼと 3,3’,5,5’- テトラメチルベンジジンが反応し、溶液は青色を呈する。この酵素反応は、反応停止液の添加により停止し、溶液は黄色を呈する。この発色の吸光度をマイクロプレートリーダーを用いて測定することにより、赤痢アメーバ抗体を検出する。
判定基準 次の方法により、陽性、判定保留、陰性を判定する。
判定単位（NTU ＝ NovaTec Unit）による判定
検体の平均吸光度をカットオフコントロールの平均吸光度で除し、10 を掛けて判定単位（NTU）を算出する。
判定単位（NTU）＝ 検体の平均吸光数 × １０ カットオフコントロールの平均吸光度
カットオフ値：10NTU
陰性　　　　：<8.5NTU
判定保留　　：8.5 ～ 11.5NTU
陽性　　　　：＞ 11.5NTU
臨床性能試験の概要 本品は定性試薬であり、その性能は、2017 年に供給が終了した既承認体外診断用医薬品との一致率試験により確認された。過去に既承認体外診断用医薬品により陰性陽性の判定が付いた保存血清 120 検体を測定し、本品の陽性一致率（診断感度）、陰性一致率（診断特異度）及び全体一致率を求めた結果、陽性一致率：87.5%、陰性一致率：96.9%及び全体一致率：92.5% と算出され、良好な結果が得られた。
留意事項 D012 感染症免疫学的検査
赤痢アメーバ抗体定性は、関連学会の定める適正使用指針に従い、アメーバ性肝膿瘍を疑う場合又は糞便検査が陰性かつアメーバ性大腸炎を疑う場合であって、ELISA 法により血清中の赤痢アメーバ抗体を測定した場合に、一連の治療において１回に限り、本区分の「49」赤痢アメーバ抗体半定量、赤痢アメーバ抗原定性の所定点数を準用して算定する。
参考文献

1）関連学会の定める適正使用指針：血清赤痢アメーバ抗体検査薬の適正使用について（日本エイズ学会、日本寄生虫学会、日本熱帯医学会、日本感染症学会、日本臨床微生物学会）2025 年 10 月 22 日

2）Watanabe K, Yanagawa Y, Gatanaga H, Kikuchi Y, & Oka S. (2021). 27 Performance of an enzyme-linked immunosorbent-based serological assay for Entamoeba histolytica: Comparison with an indirect immunofluorescence assay using stored frozen samples. J.Infect. Chemother. 2021: 27; 736-9. doi: 10.1016/j.jiac.2020.12.026.

3）赤痢アメーバ抗体 ELISA-IBL 電子添文 . https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/bookSearch/01/04582258840349
製品関連URL 「株式会社免疫生物研究所ホームページ－製品概要
https://www.ibl-japan.co.jp/search/product/detail/id=5834
文責 : 株式会社免疫生物研究所／監修：日本臨床検査医学会保険診療委員会

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