SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出 TARC sFlt-1/PlGF比
SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出
1）イムノアローTM SARS-CoV-2（東洋紡株式会社）
TARC
2）Leptin ELISA「コスミック」（株式会社コスミックコーポレーション）
sFlt-1/PlGF比
3）エクルーシス試薬 sFlt-1（ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社）
エクルーシス試薬 PlGF（ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社）
| 令和 3年 5月12日より保険適用 | D012 感染症免疫学的検査(22) 区分： E1（既存項目） SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出 |
| SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出 1）イムノアローTM SARS-CoV-2 |
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| 保険点数 | 600点 ※算定に関しては、下記【留意事項】を参照 |
| 製品名 | イムノアローTM SARS-CoV-2 |
| 製造販売元 | 東洋紡株式会社 |
| 使用目的 | 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の SARS- CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2 感染の診断の補助） |
| 有 用 性 | 検査機器を必要とせず、検体中のSARS-CoV-2抗原の有無を約15分で判定可能。 |
| 測定原理 | 免疫クロマトグラフ法を測定原理とするSARS-CoV-2 抗原の検出試薬であり、検体希釈液で前処理して調製した試料液をテストデバイスの試料滴下部に滴下すると、サンプルパッドに吸収されたのち、コンジュゲートパッドに浸透する。すると、コンジュゲートパッド内部の抗SARS-CoV-2抗体（検出抗体）結合セルロース粒子が試料液に溶解し、試料中のSARS-CoV-2抗原と特異的に結合して複合体を形成する。 形成された複合体はコンジュゲートパッドからメンブレンに移動し、メンブレン上に固定されたSARS-CoV-2抗原を認識する抗体(捕捉抗体)に捕捉される。セルロース粒子は青色を呈しているため、試料中にSARS-CoV-2抗原が存在する場合は青色のテストラインが形成される。このテストラインを目視にて確認することでSARS-CoV-2抗原の有無について判定を行う。 また、テストラインと吸収パッドの間のメンブレン上には検出抗体を認識する抗体が固定化されており、テストラインを通過した検出抗体がこの抗体と結合することで青色のコントロールラインが形成される。このコントロールラインの形成により、正常な測定の進行を確認する。 |
| 検 体 | 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液 |
| 説 明 | 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）は、2019年12月、中華人民共和国において確認され、2020年3月11日にWHO（世界保健機関）よりパンデミックの状態にあると表明されたウイルスである。本邦のみならず、世界中で本感染症への対策が最重要課題となっており、迅速な検査結果の報告は感染の封じ込めに貢献できる。本品は、検体中のSARS-CoV-2抗原を免疫クロマト法により迅速に検出する試薬である。国内臨床保存検体(ウイルス輸送培地に懸濁された鼻咽頭ぬぐい液)を用いたRT-PCR法との陽性検体全体の一致率は、74.1%(40/54)、陰性検体の一致率は、100%(50/50)、全体一致率は86.5%(90/104)であった。本品で陽性となった検体について、N2セットで定量した試料中のウイルス量(RNAコピー/テスト)と比較すると、陽性一致率は1,600以上(コピー/テスト)の検体に対して100%(33/33)、400-1600(コピー/テスト)の検体に対して88.9%(24/27)、100-400(コピー/テスト)の検体に対して33.3%(1/3)であった。 |
| 留意事項 | (1)～(21) (略) (22) SARS-CoV-2（新型コロナウイルスをいう。以下同じ。）抗原検出は、当該検査キットが薬事承認された際の検体採取方法で採取された検体を用いて、SARS-CoV-2抗原の検出（COVID-19（新型コロナウイルス感染症をいう。以下同じ。）の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているものにより、COVID-19の患者であることが疑われる者に対しCOVID-19 の診断を目的として行った場合に限り、「25」マイコプラズマ抗原定性（免疫クロマト法）の所定点数４回分を合算した点数を準用して算定する。ただし、感染症の発生の状況、動向及び原因を明らかにするための積極的疫学調査を目的として実施した場合は算定できない。COVID-19 の患者であることが疑われる者に対し、診断を目的として本検査を実施した場合は、診断の確定までの間に、上記のように合算した点数を1 回に限り算定する。 ただし、発症後、本検査の結果が陰性であったものの、COVID-19 以外の診断がつかない場合は、上記のように合算した点数をさらに１回に限り算定できる。なお、本検査が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 (23)～(50) (略) |
| 製品関連URL | https://www.toyobo.co.jp/products/bio/poc/arrow_cov2/index.html |
| 文責：東洋紡株式会社／監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
| 令和 3年 6月1日より保険適用 | D014自己抗体検査 区分：E3（新項目） レプチン |
| TARC 2）Leptin ELISA「コスミック」 |
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| 保険点数 | 1,000点 |
| 製品名 | Leptin ELISA「コスミック」 |
| 製造販売元 | 株式会社コスミックコーポレーション |
| 主な対象 | 代謝異常の発症前から脂肪の萎縮があり、脂肪萎縮とともに食欲が亢進しインスリン抵抗性及び糖脂質代謝異常（症）が認められる患者 |
| 主な測定目的 | 血清中のレプチンの測定（全身性脂肪萎縮症の診断の補助） |
| 測定方法 | 酵素免疫測定法（ELISA法） |
| 検 体 | 血清 |
| 有 用 性 | 血中レプチン濃度は、体脂肪率、体脂肪量と強い正相関を示すことから、血中レプチン濃度の測定は、脂肪萎縮を定量的に評価するうえで有用である。 これまで、血中レプチン濃度測定としては研究目的でRIA法が使用されてきた。しかしながら、RIA法では全身性脂肪萎縮症に該当するような低濃度の血中レプチンを正確に測定するだけの性能を有しておらず、全身性脂肪萎縮症の診断補助としては適切ではない。一方本品は、微量な低濃度の血中レプチンを高感度に測定できる性能を有するため、全身性脂肪萎縮症の診断の一助となることが期待される。 |
| 説 明 | 脂肪萎縮症は、脂肪組織が摂取エネルギー量とは無関係に萎縮し、脂肪組織の減少・消失の進行とともに、重度のインスリン抵抗性、糖尿病、高トリグリセリド血症、脂肪肝等、脂肪萎縮に起因する様々な代謝異常（症）を高率に合併する疾患群である。脂肪萎縮症は、脂肪萎縮が全身性か部分性かという分布の違いと先天性（家族性）か後天性かという病因の違いにより、一般的に、先天性全身性、後天性全身性、家族性部分性、後天性部分性の4つに分類される1)2)。本検査の対象疾患は、これら4つの分類の中の先天性及び後天性の全身性脂肪萎縮症である。 全身性脂肪萎縮症でみられる代謝異常（症）の主な原因はレプチン作用の不足であることから、血中レプチン濃度の測定は、レプチン作用不足の程度を直接評価することとなり、全身性脂肪萎縮症の診断補助として有用である。但し、全身性肪萎縮症以外の痩せでも低レプチン血症を呈することから、血中レプチン濃度のみで全身性脂肪萎縮症を診断することはできない。 日本肥満学会によると、健康成人（普通体重）は、18.5≦BMI＜25.0と定義されている。この範囲のBMIを有する健康成人の血中レプチン濃度を用いて性別ごとに、男性：0.6ng/mL、女性：1.9ng/mLとカットオフ値を設定した。本品の臨床性能試験では、対象群を全身性脂肪萎縮症、非対象群を糖脂質代謝異常（症）と分類して、全身性脂萎縮症における疾患感度・特異度を解析した結果、疾患感度は男女ともにそれぞれ100％であり、特異度も共に95％以上であった3)。よって、本品は全身性脂肪萎縮症とその他の糖脂質代謝異常（症）を鑑別するうえで申し分のない性能であると言える。今後は、代謝異常の発症前から脂肪の萎縮があり、脂肪萎縮とともに食欲が亢進しインスリン抵抗性及び糖脂質代謝異常（症）が認められる患者を診察する場合には、脂肪萎縮症を疑い、レプチン検査を試みてほし い。 |
| 留意事項 | D014自己抗体検査の留意事項に以下を追加する。 (29) レプチン ア 脂肪萎縮、食欲亢進、インスリン抵抗性、糖尿病及び脂質異常症のいずれも有する患者に対して、全身性脂肪萎縮症の診断の補助を目的として、ELISA法により、血清中のレプチンを測定した場合は、本区分の「43」抗アクアポリン４抗体の所定点数を準用して、患者１人につき１回に限り算定する。 イ 本検査の実施に当たっては、関連学会が定める指針を遵守し、脂肪萎縮の発症時期及び全身性脂肪萎縮症を疑う医学的な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 |
| 参考資料 | 1）一般社団法人 日本内分泌学会 「脂肪萎縮症診療ガイドライン」作成委員会. 脂肪萎縮症診療ガイドライン. 日本内分泌学会雑誌 94(suppl. Sep.): 1-31, 2018 2）難病情報センター 脂肪萎縮症（指定難病265）（オンライン）, 入手先 https://www.nanbyou.or.jp/entry/5333（2021年7月1日現在） 3）小川佳宏ら. ELISA法による血中レプチン濃度測定キット（Leptin ELISA「コスミック」）の基礎的および臨床的有用性の検討. 医学と薬学 77(5): 767-74, 2020 |
| 製品関連URL | https://www.cosmic-jpn.co.jp/products/?confirm=ok&mca=2&ca=&id=1621904385-483724 |
| 文責：株式会社コスミックコーポレーション／監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
| 令和 3年 7月1日より保険適用 | D008 内分泌学的検査 (29) 区分：E3 sFlt-1/PlGF比 |
| sFlt-1/PlGF比 3）エクルーシス試薬 sFlt-1 エクルーシス試薬 PlGF |
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| 保険点数 | 340点 |
| 製品名 | エクルーシス試薬 sFlt-1 エクルーシス試薬 PlGF |
| 製造販売元 | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 |
| 主な保険適用対象 | 保険適用となる測定対象：妊娠18週から36週未満の妊娠高血圧腎症（PE）が疑われる妊婦（留意事項を参照） |
| 薬事承認上の使用目的 | 血清中の可溶性fms様チロシンキナーゼ１（sFlt-1）の測定 （ハイリスク妊婦における妊娠高血圧腎症（PE）の短期発症予測の補助） 血清中の胎盤増殖因子（PlGF）の測定 （ハイリスク妊婦における妊娠高血圧腎症（PE）の短期発症予測の補助） |
| 測定方法 | 電気化学発光免疫測定法（ECLIA法） |
| 検 体 | 血清 |
| 有 用 性 | 近年の研究で、胎盤形成に関わる血管新生因子（胎盤増殖因子）であるplacental growth factor（PlGF）と抗血管新生因子である可溶性fms様チロキシンキナーゼ1（sFlt-1）の不均衡が、妊娠高血圧腎症（PE; Preeclampsia）の病態形成に関与していることが明らかになっている。特に、PEの妊婦ではPE発症の数週間前に血清中のsFlt-1/PlGF比が上昇するといわれている1)-3)。 PEは、母子ともに重篤かつ緊急を要する合併症を引き起こす危険性がある疾患であり発症から増悪までの期間が極めて短い4)5)ため、適切な時期にしかるべき医療介入が必要だとされている6)が、これまでPE発症を特異的に検出する検査はなく、適切な治療介入・管理が困難とされていた。 この度 保険収載となったsFlt-1/PlGF比を妊娠18週から36週未満のPEが疑われる妊婦に用いることで、その他の臨床状態等の医師所見に加えて客観的指標によるPEの短期発症予測が可能となり、高次医療施設との連携や短期間の外来管理など、適切な治療介入・管理への有用性を期待できるものと考えられる。 |
| 説 明 | 「エクルーシス試薬PlGF」および「エクルーシス試薬sFlt-1」は、それぞれ血清中のsFlt-1ならびにPlGFを測定する。測定方法は、電気化学発光免疫測定法（ECLIA法）を測定原理としており、2つのモノクローナル抗体を用いたサンドイッチ法を用いて検出する。対応する検査機器（「コバス 8000（免疫処理用 e801 モジュール）」製造販売届出番号13B1X00201000062）などにより、 反応液の発光強度を測定し血清中のsFlt-1ならびにPlGF濃度をそれぞれ18分で算出する。 国際共同研究PROGNOSIS7)において、臨床的にPE発症のリスクが高いと考えられる妊婦（妊娠週数24週+0日～36週+6日）1,050例を対象に、PE/子癇/HELLP症候群に対する本品の発症予測性能を評価したところ、カットオフ値38が選択され、sFlt-1/PlGF比≦38における 1週間以内のPEの非発症予測（陰性的中率 99.3％）と、sFlt-1/PlGF比＞38における 4週間以内のPEの発症予測（陽性的中率 36.7％）の予測性能が得られた。 また、アジア6か国で行われたPROGNOSIS AISA8)にて、臨床的にPE発症のリスクが高いと考えられる妊婦（妊娠週数18週+0日～36週+6日）700例を対象に、PROGNOSISで設定されたカットオフ値の妥当性を検討したところ、カットオフ値38におけるsFlt-1/PlGF比≦38における 1週間以内のPEの非発症予測（陰性的中率 98.6％）とsFlt-1/PlGF比＞38における 4週間以内のPEの発症予測（陽性的中率 30.3％）の予測性能が得られた。PROGNOSIS研究と同様に、日本人を含むアジア人でもsFlt-1/PlGF比の38という数値を基準に、PEの発症予測が可能であるということが確認された。 |
| 留意事項 | ア 血清を検体とし、ECLIA法により可溶性fms様チロシンキナーゼ1（sFlt-1）及び胎盤増殖因子（PlGF）を測定し、sFlt-1／PlGF比を算出した場合は、本区分の「31」副甲状腺ホルモン（PTH）の所定点数2回分を合算した点数を準 用して算定する。 イ 本検査は、妊娠18 週から36 週未満の妊娠高血圧腎症が疑われる妊婦であって、以下のリスク因子のうちいずれか１つを有するものに対して実施した場合に、原則として一連の妊娠につき１回に限り算定できる。なお、リスク因子を２つ以上有する場合は、原則として当該点数は算定できない。 (イ) 収縮期血圧が130mmHg 以上又は拡張期血圧80mmHg 以上 (ロ) 蛋白尿 (ハ) 妊娠高血圧腎症を疑う臨床症状又は検査所見 (ニ) 子宮内胎児発育遅延 (ホ) 子宮内胎児発育遅延を疑う検査所見 ウ 本検査を算定する場合は、イのリスク因子のいずれに該当するかを診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。また、イの(ハ)又は(ホ)に該当する場合は、その医学的根拠を併せて記載すること。なお、医学的な必要性から、リスク因子を２つ以上有する妊婦において算定する場合、又は一連の妊娠につき２回以上算定する場合は、その詳細な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 エ 本検査の実施に際し、本区分の「31」副甲状腺ホルモン（PTH）の所定点数２回分を合算した点数を準用して算定する場合は、本区分の「注」に定める規定は適用しない。 |
| 参考資料 | 1）Chai Worapong S et al. (2014). Nat Rev Nephrol 10, 466-80. 2）Camille E et al. (2011). Circulation 123, 2856-69. 3）妊娠高血圧症候群の診療指針2015 Best Practice Guide Ⅰ妊娠高血圧症候群の基本的事項 7.妊娠高血圧症候群の発症予知法 p49. 4）Rana S et al. Angiogenic Factors and the Risk of Adverse outcome in women with suspected preeclampsia. Circulation 2012;125:911-9. 5）Morikawa M et al., Pregnancy outcome of women who developed proteinuria in the absence of hypertension after mid-gestation. J Perinat Med 2008;36: 419-24. 6）産婦人科診療ガイドライン 産科編2017 CQ309-2 妊娠高血圧腎症と診断されたら？ 219-23. 7）Zeisler H et al. (2016). New Eng J Med 374, 13-22. 8）Bian X et al. (2019). Hypertension 74, 164-72. |
| 製品関連URL | https://www.roche-diagnostics.jp/media/releases/2021-7-1 |
| 文責：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社／監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
