SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出 組織因子経路インヒビター２（ＴＦＰＩ２）
SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出
1）スマートジーン(R) SARS-CoV-2（株式会社ミズホメディー）
2）クイックチェイサー(R) Auto SARS-CoV-2（株式会社ミズホメディー）・
富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19 Ag(株式会社ミズホメディー)
組織因子経路インヒビター２（ＴＦＰＩ２）
3）Eテスト「TOSOH」(R)Ⅱ（ＴＦＰＩ２）（東ソー株式会社）
| 令和 3年 2月18日より保険適用 | D023 微生物核酸同定・定量検査 区分E1（既存項目） SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出 |
| SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出 1）スマートジーン(R) SARS-CoV-2 |
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| 保険点数 | ・検体採取を行った保健医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託して実施した場合：1,800点 ・それ以外の場合：1,350点 |
| 製品名 | スマートジーン(R) SARS-CoV-2 |
| 製造販売元 | 株式会社ミズホメディー |
| 使用目的 | 生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助） |
| 測定方法 | 蛍光標識プローブ（Qプローブ）を用いたRT-PCR法によるSARS-CoV-2 RNA検出 |
| 検 体 | 生体試料（鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、唾液など） |
| 説 明 | 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、2019年の感染確認以降、世界的な脅威となっており、早期診断と感染拡大防止のためPCR検査が行われているが、検査のためには遺伝子に関する専門知識や、煩雑な前処理、高額の機 器と操作技術を必要としていた。 本製品は、試薬を内蔵した専用カートリッジと、PCRによる核酸増幅と判定を自動で行う小型装置で構成されており、試料をカートリッジに滴下して装置にセットするだけの1ステップ操作で、迅速にPCR検査を行うことができるPOCT遺伝子検査システムである。 国立感染症研究所「病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1」記載のリアルタイムone-step RT-PCR法と、本製品の比較試験を行った結果、鼻咽頭ぬぐい液及び鼻腔ぬぐい液（各25例）において、陽性一致率 100％、陰性一致率 100％であった。 |
| 留意事項 | SARS-CoV-2核酸検出は、国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの又は体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2の検出(COVID-19の診断又は診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているものにより、COVID-19の患者であることが疑われる者に対しCOVID-19の診断を目的として行った場合又はCOVID-19の治療を目的として入院している者に対し退院可能かどうかの判断を目的として実施した場合に限り算定できる。ただし、感染症の発生の状況、動向及び原因を明らかにするための積極的疫学調査を目的として実施した場合は算定できない。なお、検査に用いる検体については、厚生労働省の定める新型コロナウイルス感染症の検査に係る指針を参照すること。 採取した検体を、国立感染症研究所が作成した「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス2013－2014版」に記載されたカテゴリーBの感染性物質の規定に従って、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託して実施した場合は、本区分の「14」SARSコロナウイルス核酸検出の所定点数4回分を合算した点数を準用して算定し、それ以外の場合は、同点数3回分を合算した点数を準用して算定する。なお、採取した検体を、検体採取を行った保険医療機関以外の施設へ輸送し検査を委託して実施した場合は、検査を実施した施設名を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 COVID-19の患者であることが疑われる者に対し、診断を目的として本検査を実施した場合は、診断の確定までの間に、上記のように合算した点数を1回に限り算定する。ただし、発症後、本検査の結果が陰性であったものの、COVID-19以外の診断がつかず、本検査を再度実施した場合は、上記のように合算した点数をさらに1回に限り算定できる。なお、本検査が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 COVID-19の治療を目的として入院している者に対し、退院可能かどうかの判断を目的として実施した場合は、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律における新型コロナウイルス感染症患者の退院及び就業制限の取扱いについて(一部改正)」(令和3年2月25日健感発0225第1号)の「第1 退院に関する基準」に基づいて実施した場合に限り、1回の検査につき上記のように合算した点数を算定する。なお、検査を実施した日時及びその結果を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 |
| 製品関連URL | https://www.mizuho-m.co.jp/product/product_details/000651.php |
| 文責：株式会社ミズホメディー／監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
| 令和 3年 3月2日より保険適用 | Ｄ012 感染症免疫学的検査（22） 区分 E1（既存） SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出 |
| SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）抗原検出 2）クイックチェイサー(R) Auto SARS-CoV-2 富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19 Ag |
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| 保険点数 | 600点 |
| 製品名 | ・クイックチェイサー(R) Auto SARS-CoV-2 ・富士ドライケム IMMUNO AG カートリッジ COVID-19 Ag |
| 製造販売元 | 株式会社ミズホメディー |
| 使用目的 | 鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助） |
| 測定方法 | イムノクロマト法によるSARS-CoV-2抗原検出 |
| 検 体 | 鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液 |
| 説 明 | 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、2019年の感染確認以降、世界的な脅威となっており、早期診断と感染拡大防止のためPCR検査が行われているが、検査のためには遺伝子に関する専門知識や、煩雑な前処理、高額の機器と操作技術が必要である。本品は、イムノクロマト法と写真の現像技術を組み合わせた増幅反応により、標識に用いる金コロイド粒子を増幅し、検出感度を向上した製品で、試薬を内蔵した専用カートリッジと、判定を自動で行う小型装置で構成されており、試料をカートリッジに滴下して装置にセットするだけの1ステップ操作で、迅速に抗原検査を行うことができる高感度迅速診断システムである。 RT-PCR法と、本製品の比較試験を行った結果、鼻咽頭ぬぐい液では、国内臨床保存検体（175例）において、陽性一致率 80.0％、陰性一致率 100％、全体一致率 92.0％であった。なお、ウイルスRNA量が1,000コピー/テスト以上の検体では、陽性一致率 100％であった。鼻腔ぬぐい液では、国内臨床保存検体（53例）において、陽性一致率 77.3％、陰性一致率 100％、全体一致率 90.6％であった。なお、ウイルスRNA量が400コピー/テスト以上の検体では、陽性一致率 100％であった。 |
| 留意事項 | SARS-CoV-2（新型コロナウイルスをいう。以下同じ。）抗原検出は、当該検査キットが薬事承認された際の検体採取方法で採取された検体を用いて、SARS CoV-2抗原の検出（COVID-19（新型コロナウイルス感染症をいう。以下同じ。）の診断又は診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているものにより、COVID-19の患者であることが疑われる者に対しCOVID-19の診断を目的として行った場合に限り、「25」マイコプラズマ抗原定性（免疫クロマト法）の所定点数4回分を合算した点数を準用して算定する。ただし、感染症の発生の状況、動向及び原因を明らかにするための積極的疫学調査を目的として実施した場合は算定できない。 COVID-19の患者であることが疑われる者に対し、診断を目的として本検査を実施した場合は、診断の確定までの間に、上記のように合算した点数を1回に限り算定する。 ただし、発症後、本検査の結果が陰性であったものの、COVID-19以外の診断がつかない場合は、上記のように合算した点数をさらに1回に限り算定できる。なお、本検査が必要と判断した医学的根拠を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 |
| 製品ページURL | https://www.mizuho-m.co.jp/product/product_details/000674.php |
| 文責：株式会社ミズホメディー／監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
| 令和 3年 4月より保険適用 | D009 腫瘍マーカー 区分 E3（新項目） 組織因子経路インヒビター２（ＴＦＰＩ２） |
| 組織因子経路インヒビター２（ＴＦＰＩ２） 3）Eテスト「TOSOH」(R)Ⅱ（ＴＦＰＩ２） |
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| 保険点数 | 190点 |
| 製品名 | Eテスト「TOSOH」(R)Ⅱ（ＴＦＰＩ２） |
| 製造販売元 | 東ソー株式会社 |
| 測定方法 | １ステップサンドイッチ法を用いたＥＩＡ法 |
| 検 体 | 血清 |
| 有 用 性 | ＴＦＰＩ２は卵巣腫瘍の良性／悪性の判別に有用である。加えて、ＴＦＰＩ２は卵巣悪性腫瘍の中でも明細胞癌で特に高値を示すことから、卵巣癌の組織型（明細胞癌）の推定にも有用と考えられる。従って、ＴＦＰＩ２は、ＣＡ１２５と組み合わせることで卵巣癌、特に卵巣明細胞癌の診断の一助となることが期待される。 |
| 説 明 | 卵巣癌には漿液性癌、明細胞癌、類内膜癌、粘液性癌など複数の組織型が存在する。中でも明細胞がんは、本邦における発生割合が約２４％と欧米に比べて高く、子宮内膜症を発生母地とし、化学療法に抵抗性を有することが報告されている。 一般的に卵巣に腫瘍が認められ卵巣癌を疑う場合、ＣＡ１２５を中心にＣＡ１９-９等の腫瘍マーカーを組み合わせて測定することが推奨されている。代表的な卵巣癌マーカーであるＣＡ１２５は、卵巣癌の検出において優れた感度を有するが、卵巣明細胞癌では感度が低く、月経や腹膜炎、子宮内膜症を含む良性腫瘍などでも大幅に変動する場合がある。一方ＴＦＰＩ２は、良性腫瘍ではほとんど上昇せず、良性/悪性の判別値を設けることで、卵巣悪性腫瘍の検出に有用であることが示された。さらに、卵巣癌検体を用いた評価において、ＴＦＰＩ２は、他の組織型と比較して明細胞癌で有意に高値を示し、術前血液検査でＴＦＰＩ２値が高い場合は、明細胞癌疑いと推定することも可能と考えられた。 したがって、卵巣癌の診断および疾患管理においては、ＣＡ１２５とＴＦＰＩ２の測定結果を合わせて評価することで、卵巣癌(特に明細胞癌)患者をより適切に管理できるようになると考えられる。 尚、ＴＦＰＩ２は月経の影響は認められていないが、妊婦では高値となることが確認されている。 本試薬は、測定機器として全自動エンザイムイムノアッセイ装置ＡＩＡシリーズを用い、微量の血清検体を用いて迅速（約２０分）かつ精度良く測定することが可能である。 算定要件は、注１．診療及び腫瘍マーカー以外の検査から悪性腫瘍の患者であることが強く疑われた者に対して、腫瘍マーカーの検査を行った場合に、１回に限り算定する。ただし区分番号BＢ００１の３に掲げる悪性腫瘍特異物質治療管理料を算定している患者については算定しない。注２．患者から１回に採血した血液等を用いて本区分の２から２９までに掲げる検査を２項目以上行った場合は、所定点数にかかわらず、検査の項目数に応じて次に掲げる点数により算定する。 イ ２項目：２３０点 ロ ３項目：２９０点 ハ ４項目以上：４０８点 |
| 文責：東ソー株式会社／監修：日本臨床検査医学会臨床検査点数委員会 | |
